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       臨床研究中的調(diào)查或觀察的研究對(duì)象的數(shù)量稱為樣本量。對(duì)于醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)，不能盲目地追求樣本量，認(rèn)為樣本量越大越好。因?yàn)殡S著樣本量的增加，臨床試驗(yàn)所需要的人力、物力和財(cái)力均會(huì)隨之增加。同時(shí)，過大的樣本量還會(huì)增加由于研究質(zhì)量難以控制而帶來的各種偏倚。

       今天我們來一起了解，器械臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)如何確定其合適的樣本量。

       樣本量的估算就是在確保研究結(jié)論具有準(zhǔn)確性、可靠性的條件下，基于主要評(píng)價(jià)指標(biāo)類型和定義、臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)類型和比較類型、根據(jù)統(tǒng)計(jì)學(xué)原理計(jì)算出初步樣本量，然后再根據(jù)受試者依從性、預(yù)期脫落/方案違背比例等因素進(jìn)行適當(dāng)調(diào)整，確定合適研究例數(shù)。

       1. 主要評(píng)價(jià)指標(biāo)

       樣本量一般主要以臨床試驗(yàn)主要評(píng)價(jià)指標(biāo)進(jìn)行估算。

       而主要評(píng)價(jià)指標(biāo)相關(guān)參數(shù)是由已有的臨床數(shù)據(jù)、預(yù)實(shí)驗(yàn)結(jié)果、GCP法規(guī)要求、統(tǒng)計(jì)學(xué)要求等為確定依據(jù)進(jìn)行估算。

       2. 臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)類型和比較類型

       不同的臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)類型對(duì)應(yīng)不同樣本量估算方法，比如平行組設(shè)計(jì)、交叉設(shè)計(jì)、析因設(shè)計(jì)。而同一研究設(shè)計(jì)，因?yàn)椴煌难芯磕康?，也?huì)對(duì)應(yīng)不同估算方法。例如差異性檢驗(yàn)與優(yōu)效性檢驗(yàn)便有著不同的樣本量估算方法。

       3. 受試者依從性

       臨床試驗(yàn)的單樣本時(shí)長、訪視次數(shù)/時(shí)長（隨訪周期）等因素，均會(huì)影響到受試者的依從性。而對(duì)于預(yù)期受試者依從性較低的臨床試驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)一定程度地增加臨床試驗(yàn)的樣本量。

       4. 預(yù)期脫落/方案違背比例

       臨床試驗(yàn)難易程度、預(yù)期失訪率等因素，均會(huì)影響到預(yù)期脫落/方案違背比例。而根據(jù)預(yù)估的受試者脫落/方案違背比例，應(yīng)當(dāng)適當(dāng)調(diào)整臨床試驗(yàn)樣本量。

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