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    各企事業(yè)單位：

         FDA 510（k）為醫(yī)療器械在美國(guó)上市的主要途徑之一，絕大多數(shù)醫(yī)療器械通過(guò)此途徑清關(guān)上市。隨著我國(guó)醫(yī)療器械的發(fā)展，出口美國(guó)

    越來(lái)越多。為企業(yè)提供FDA相關(guān)的法規(guī)介紹，F(xiàn)DA 510（k）的內(nèi)容、格式及新的評(píng)審流程和關(guān)注點(diǎn)。該培訓(xùn)內(nèi)容充實(shí)、案例豐富、條理

    清晰、重點(diǎn)突出，通過(guò)本次培訓(xùn)，您將對(duì)美國(guó)醫(yī)療器械法規(guī)，特別是FDA 510（k）涉及到的若干主題有一個(gè)更清晰地認(rèn)識(shí)。

        QSR820，又稱21CFR820，是美國(guó)醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系法規(guī)的英文縮寫(xiě)，因其位于美國(guó)聯(lián)邦法規(guī)（Code of Federal Regulations）

    第21卷第820部分，故名。QSR820是美國(guó)（人用）醫(yī)療器械制造商以及擬將產(chǎn)品銷(xiāo)往美國(guó)的外國(guó)（人用）醫(yī)療器械制造商必須遵守的

    質(zhì)量管理體系法規(guī)。是多數(shù)醫(yī)療器械在美國(guó)上市之前必須遵守、上市之后隨時(shí)可能抽查的基本要求。這種抽查即通常所說(shuō)的FDA工廠檢

    查（醫(yī)療器械）。

        隨著我國(guó)醫(yī)療器械進(jìn)入美國(guó)的數(shù)量增多，F(xiàn)DA增加了對(duì)中國(guó)醫(yī)療器械企業(yè)進(jìn)行質(zhì)量體系檢查（FDA工廠檢查）的力度。由于對(duì)法規(guī)不了

    解、不理解，有的企業(yè)曾多次被FDA提出警告、扣押或巨額罰款。為使已有產(chǎn)品獲準(zhǔn)在美國(guó)上市企業(yè)、以及更多準(zhǔn)備將產(chǎn)品推向美國(guó)市場(chǎng)

    的企業(yè)更好地了解QSR820的要求，特舉辦本期培訓(xùn)班。

    一、培訓(xùn)內(nèi)容

        指導(dǎo)單位：中國(guó)醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會(huì)醫(yī)療器械專業(yè)委員會(huì)

        醫(yī)療器械企業(yè)負(fù)責(zé)人、管理者代表、品質(zhì)經(jīng)理、法規(guī)專員、注冊(cè)專員；醫(yī)療器械企業(yè)負(fù)責(zé)生產(chǎn)、技術(shù)、質(zhì)量的管理者；對(duì)醫(yī)療器械國(guó)

    際市場(chǎng)有興趣的人士等。

       講師：付宏濤深圳市卓遠(yuǎn)天成咨詢有限公司 高級(jí)顧問(wèn)TUV Rheinland大中華地區(qū)特聘講師，德國(guó)勞氏MEDCERT全球?qū)＜一锇榫銟?lè)部成

    員，SGS中國(guó)區(qū)特聘講師。國(guó)內(nèi)從事FDA 510（k）、QSR820、醫(yī)療器械CE認(rèn)證的先行者之一。十多年來(lái)，親手完成CE認(rèn)證、FDA 510

   （k）、QSR820驗(yàn)廠輔導(dǎo)等各類(lèi)案例百余起。服務(wù)過(guò)的用戶包括德國(guó)格雷斯海姆中國(guó)工廠、美國(guó)卡舒深圳公司、丹麥瑞聲達(dá)中國(guó)總部、韓

    國(guó)三星惠州工廠、新加坡ChinaMed中國(guó)分公司、香港金進(jìn)實(shí)業(yè)等眾多國(guó)內(nèi)外知名企業(yè)，產(chǎn)品涉及有源、無(wú)菌、植入和體外診斷四大領(lǐng)域。