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2019年4月15日由SGS、卓遠(yuǎn)天成咨詢、邁瑞醫(yī)療、深圳外商企業(yè)協(xié)會(huì)聯(lián)合主辦的《MDSAP審核要求及應(yīng)對(duì)研討會(huì)》在邁瑞大廈綜合樓報(bào)告廳如期舉行。

歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）和體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)（IVDR）正式發(fā)布已近兩年，其中MDR的過渡期所剩不足一年，IVDR的過渡期也很快結(jié)束。企業(yè)若需維持歐盟市場(chǎng)，重新認(rèn)證迫在眉睫。上市后監(jiān)督（PMS）和上市后臨床/性能跟蹤(PMCF/PMPF)納入技術(shù)文件中，并作為風(fēng)險(xiǎn)管理與臨床評(píng)價(jià)的組成部分，是MDR和IVDR的顯著亮點(diǎn)之一。如何理解準(zhǔn)確有把握法規(guī)的新要求，并根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)與技術(shù)特征有效開展PMS和PMCF/PMPF，已經(jīng)成為眾多企業(yè)執(zhí)行MDR和IVDR時(shí)面臨的難題。

第81屆中國(guó)國(guó)際醫(yī)療器械（春季）博覽會(huì)（2019 CMEF Spring）將于2019年05月14-17日在上海虹橋國(guó)家會(huì)展中心隆重舉行。

2019年4月12日，東莞標(biāo)檢產(chǎn)品檢測(cè)有限公司(STC)攜手英國(guó)標(biāo)準(zhǔn)協(xié)會(huì)(BSI)、深圳市卓遠(yuǎn)天成咨詢有限公司和北京倍植醫(yī)療科技有限公司，在STC東莞實(shí)驗(yàn)室聯(lián)合舉辦動(dòng)物實(shí)驗(yàn)和臨床試驗(yàn)研討會(huì)暨STC大動(dòng)物實(shí)驗(yàn)室開幕式活動(dòng)。來自全國(guó)各地一百三十余名醫(yī)療機(jī)械廠商代表參加了本次活動(dòng)。

為了幫助企業(yè)了解當(dāng)前MDR和IVDR的變化和要求，蘇州市醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)于3月29日邀請(qǐng)深圳市卓遠(yuǎn)天成公司的資深專家舉辦了為期一天的“MDR&IVDR專題研討會(huì)”。此次活動(dòng)共吸引了來自蘇州、無錫、上海、杭州等300多位醫(yī)療器械行業(yè)從業(yè)者參加。