2019CMEF會(huì)議論壇:歐盟新規(guī)的核心變化與上市后監(jiān)督
歐盟醫(yī)療器械法規(guī)(MDR)和體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)(IVDR)正式發(fā)布已近兩年,其中MDR的過渡期所剩不足一年,IVDR的過渡期也很快結(jié)束。企業(yè)若需維持歐盟市場(chǎng),重新認(rèn)證迫在眉睫。上市后監(jiān)督(PMS)和上市后臨床/性能跟蹤(PMCF/PMPF)納入技術(shù)文件中,并作為風(fēng)險(xiǎn)管理與臨床評(píng)價(jià)的組成部分,是MDR和IVDR的顯著亮點(diǎn)之一。如何理解準(zhǔn)確有把握法規(guī)的新要求,并根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)與技術(shù)特征有效開展PMS和PMCF/PMPF,已經(jīng)成為眾多企業(yè)執(zhí)行MDR和IVDR時(shí)面臨的難題。
2019-04-22