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【活動(dòng)背景】

醫(yī)療器械單一審核項(xiàng)目MDSAP 是由國際醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)論壇（IMDRF）的成員共同發(fā)起的項(xiàng)目。旨在由具有資質(zhì)的第三方審核機(jī)構(gòu)，對醫(yī)療器械生產(chǎn)商進(jìn)行一次審核即可滿足參與國不同的QMS/GMP要求。

MDSAP基于美國、加拿大、澳大利亞、巴西和日本等五個(gè)國家的醫(yī)療器械管理法規(guī)而構(gòu)建而成，在ISO 13485的基礎(chǔ)上，充分覆蓋美國FDA QSR820、巴西RDC16:2013，以及日本、加拿大、澳大利亞等國的醫(yī)療器械質(zhì)量體系法規(guī)要求，并兼容上述五國主管當(dāng)局關(guān)于醫(yī)療器械的其他適用要求，如器械注冊、售后監(jiān)督、不良事件報(bào)告、產(chǎn)品召回等，目前該項(xiàng)目已經(jīng)獲得美國食藥品監(jiān)督管理局FDA、加拿大衛(wèi)生局Health Canada、澳大利亞TGA、巴西衛(wèi)生局ANVISA和日本厚生勞動(dòng)省MHLW的認(rèn)可。

有鑒于此， SGS認(rèn)證及企業(yè)優(yōu)化攜手深圳市卓遠(yuǎn)天成咨詢有限公司邀您參與2018年7月31日在廣州舉辦的《“一次認(rèn)證 多國許可”——單一審核程序MDSAP研討會(huì)》，由資深醫(yī)療專家團(tuán)隊(duì)與您共同探討MDSAP法規(guī)，尋找切實(shí)可行的解決方案，助力您的企業(yè)制勝于醫(yī)療器械全球法規(guī)市場！

一．參會(huì)人員

醫(yī)療器械企業(yè)法規(guī)專員、注冊專員、品質(zhì)經(jīng)理、技術(shù)管理者代表等

二．會(huì)議時(shí)間與地點(diǎn)

會(huì)議時(shí)間：2018年07月31日 09：00-17：30（9:00簽到）

會(huì)議地址：廣州（具體地址在會(huì)議召開前一周通知）

三．會(huì)議內(nèi)容

MDSAP審核任務(wù)解讀及應(yīng)對(卓遠(yuǎn)天成-付宏濤)

    -ISO13485與MDSAP的關(guān)系

    -MDSAP審核任務(wù)解讀

    -風(fēng)險(xiǎn)管理的融合

    -完整的反饋系統(tǒng)（含反饋&抱怨&監(jiān)督&報(bào)告&召回等）

    -產(chǎn)品設(shè)計(jì)與過程設(shè)計(jì)

    -設(shè)計(jì)變更與設(shè)計(jì)開發(fā)持續(xù)合規(guī)

    -體外診斷器械的要求

    -環(huán)境要求與內(nèi)務(wù)管理

    -中國GMP的兼容性

MDSAP審核要求及過程（SGS-Tim Gooch）

    -MDSAP項(xiàng)目背景和總體介紹

    -MDSAP審核模塊、審核過程和順序

    -五國法規(guī)要點(diǎn)解析

    -ISO 13485:2016和MDSAP的要求

四．培訓(xùn)講師

付宏濤

深圳市卓遠(yuǎn)天成咨詢有限公司 高級顧問

付宏濤1998年進(jìn)入醫(yī)療器械行業(yè)，是國內(nèi)從事FDA 510（k）、QSR820、醫(yī)療器械CE認(rèn)證的先行者之一。完成CE認(rèn)證、FDA510（k）、QSR820檢查等案例百余起。服務(wù)過眾多國內(nèi)外知名企業(yè)，產(chǎn)品涉及有源、無菌、植入和體外診斷四大領(lǐng)域。他擅長解讀醫(yī)療器械法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)，深入淺出、詳略得當(dāng)，尤以條理清晰、案例豐富、通俗易懂、操作性強(qiáng)見長；其現(xiàn)場輔導(dǎo)則以貼近實(shí)際、簡單實(shí)用為重，深受客戶稱贊。

Tim Gooch

SGS 全球MDSAP產(chǎn)品經(jīng)理

醫(yī)療器械高級審核員

有源植入醫(yī)療器械背景，擁有多個(gè)有源植入醫(yī)療設(shè)備產(chǎn)品專利

醫(yī)療器械法規(guī)符合性及法規(guī)監(jiān)管事務(wù)專家

35年醫(yī)療器械設(shè)計(jì)、制造、咨詢、審核經(jīng)驗(yàn)

五．會(huì)議費(fèi)用

每家公司2人免費(fèi)（超出部分200元/人）

六．報(bào)名方式

請點(diǎn)擊鏈接：http://a2.rabbitpre.com/m2/aUe1ZiA0n6在線報(bào)名。（請認(rèn)真填寫報(bào)名表，仔細(xì)核對確認(rèn)報(bào)名信息，以便報(bào)名成功有效，謝謝！

主辦方：

SGS通標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)服務(wù)有限公司

深圳市卓遠(yuǎn)天成咨詢有限公司

2018年7月

關(guān)于卓遠(yuǎn)天成：

深圳市卓遠(yuǎn)天成咨詢有限公司是一家從事醫(yī)療器械國際咨詢的專業(yè)性咨詢機(jī)構(gòu)，可為您提供各個(gè)國家或地區(qū)醫(yī)療器械上市注冊、醫(yī)療器械質(zhì)量體系審查等多種國際注冊及認(rèn)證的咨詢/代理服務(wù)。