2018CMEF會(huì)議論壇:軟件與自動(dòng)化系統(tǒng)確認(rèn)
隨著電子、軟件、網(wǎng)絡(luò)等技術(shù)的不斷發(fā)展,計(jì)算機(jī)、自動(dòng)化系統(tǒng)、電子簽名與記錄系統(tǒng)及軟件越來越多地應(yīng)用藥品、醫(yī)療器械的生產(chǎn)制造與質(zhì)量管理工作中。這些系統(tǒng)的可靠性,與藥品、醫(yī)療器械的安全有效、質(zhì)量追溯和法規(guī)符合性息息相關(guān)。因之,美國、歐盟、中國等國家的藥品和醫(yī)療器械法規(guī),相繼提出了計(jì)算機(jī)、自動(dòng)化系統(tǒng)、電子簽名與記錄系統(tǒng)及軟件確認(rèn)的要求。
2018-04-02