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9月18日，F(xiàn)DA審核官正式對(duì)深圳名揚(yáng)醫(yī)療進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審核，該公司是做鐳射激光頭盔產(chǎn)品，治療脫發(fā)。這位審核官本身是軟件出身，對(duì)電子產(chǎn)品性能法規(guī)要求非常清楚，一向以嚴(yán)謹(jǐn)強(qiáng)勢(shì)態(tài)勢(shì)展開審核，首次會(huì)議中，當(dāng)公司總經(jīng)理描述組織架構(gòu)時(shí)，她詳細(xì)詢問(wèn)每個(gè)部門負(fù)責(zé)人的名字，并一一互遞名片，看起來(lái)是例行慣例，然而在接下來(lái)的時(shí)間，每次各負(fù)責(zé)人回答問(wèn)題時(shí)，她都拿出名片核對(duì)信息，來(lái)證明真實(shí)性。對(duì)公司的產(chǎn)品和成立時(shí)間，公司的人數(shù)，510K注冊(cè)信息一一核實(shí)，誰(shuí)遞交抱怨，誰(shuí)遞交MDR，這些都做記錄。

2017年5月5日，歐盟醫(yī)療器械新法規(guī)MDR正式發(fā)布，新的法規(guī)將替代歐盟醫(yī)療器械指令MDD和有源可植入醫(yī)療器械指令A(yù)IMD。法規(guī)由原來(lái)60頁(yè)左右的MDD和AIMD指令(MDD: 23個(gè)條款，12個(gè)附錄；AIMD:17個(gè)條款，9個(gè)附錄) 增加到175頁(yè)的MDR (123個(gè)條款，17個(gè)附錄)。

隨著中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)的快速發(fā)展，醫(yī)療器械市場(chǎng)的不斷規(guī)范化，越來(lái)越多醫(yī)療器械制造商迫切尋求幫助以獲得歐洲、美國(guó)、加拿大、澳大利亞、俄羅斯、韓國(guó)以及臺(tái)灣等主流市場(chǎng)的準(zhǔn)入證，以出口銷售他們極具競(jìng)爭(zhēng)力的產(chǎn)品。但是近年來(lái)全球各國(guó)法規(guī)不斷調(diào)整，MDSAP的出臺(tái)，F(xiàn)DA法規(guī)的不斷更新，加拿大，澳大利亞，俄羅斯，韓國(guó)以及臺(tái)灣等國(guó)家及地區(qū)也加大了對(duì)醫(yī)療器械準(zhǔn)入法規(guī)的要求。

炎炎夏日，F(xiàn)DA一位審核官不遠(yuǎn)萬(wàn)里來(lái)到中國(guó)，開始對(duì)深圳昕力醫(yī)療進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審核。 審核正式開始于8月14號(hào)，早上八點(diǎn)半左右審核官來(lái)到昕力醫(yī)療的會(huì)議室，他是一位日籍美國(guó)人，態(tài)度十分和善，但大家仍保持警惕，不敢掉以輕心，嚴(yán)陣以待。

2017年8月11-12日，由深圳卓遠(yuǎn)天成咨詢公司聯(lián)合北京飛天教育聯(lián)合舉辦的《醫(yī)療器械歐盟新法規(guī)MDR及臨床評(píng)價(jià)要求》培訓(xùn)，在北京冠京飯店隆重舉辦?，F(xiàn)場(chǎng)吸引有來(lái)自北京、天津、沈陽(yáng)、河北、江蘇、湖北、深圳等地40多家醫(yī)療器械企業(yè)的90多名學(xué)員參加，學(xué)員產(chǎn)品覆蓋了高風(fēng)險(xiǎn)植入器械、有源器械、無(wú)源器械及體外診斷器械。