恭喜深圳名揚(yáng)零483順利通過(guò)FDA現(xiàn)場(chǎng)審核
9月18日,F(xiàn)DA審核官正式對(duì)深圳名揚(yáng)醫(yī)療進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審核,該公司是做鐳射激光頭盔產(chǎn)品,治療脫發(fā)。這位審核官本身是軟件出身,對(duì)電子產(chǎn)品性能法規(guī)要求非常清楚,一向以嚴(yán)謹(jǐn)強(qiáng)勢(shì)態(tài)勢(shì)展開審核,首次會(huì)議中,當(dāng)公司總經(jīng)理描述組織架構(gòu)時(shí),她詳細(xì)詢問(wèn)每個(gè)部門負(fù)責(zé)人的名字,并一一互遞名片,看起來(lái)是例行慣例,然而在接下來(lái)的時(shí)間,每次各負(fù)責(zé)人回答問(wèn)題時(shí),她都拿出名片核對(duì)信息,來(lái)證明真實(shí)性。對(duì)公司的產(chǎn)品和成立時(shí)間,公司的人數(shù),510K注冊(cè)信息一一核實(shí),誰(shuí)遞交抱怨,誰(shuí)遞交MDR,這些都做記錄。
2017-09-20