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醫(yī)療器械國際法規(guī)與產(chǎn)品測試培訓(xùn)通知(2017年8月）——深圳

隨著中國醫(yī)療器械行業(yè)的快速發(fā)展，醫(yī)療器械市場的不斷規(guī)范化，越來越多醫(yī)療器械制造商迫切尋求幫助以獲得歐洲、美國、加拿大、澳大利亞、俄羅斯、韓國以及臺灣等主流市場的準入證，以出口銷售他們極具競爭力的產(chǎn)品。但是近年來全球各國法規(guī)不斷調(diào)整，MDSAP的出臺，F(xiàn)DA法規(guī)的不斷更新，加拿大，澳大利亞，俄羅斯，韓國以及臺灣等國家及地區(qū)也加大了對醫(yī)療器械準入法規(guī)的要求。歐盟Official Journal更是發(fā)布了最終版MDR，并已于2017年5月25日正式生效。

2017-08-04
醫(yī)療器械風險管理專項培訓(xùn)--蘇州施萊專場

7月6---7日，深圳市卓遠天成咨詢有限公司為蘇州施萊公司量身定制的《醫(yī)療器械風險管理》培訓(xùn)課程如期舉辦。

2017-07-18
醫(yī)療器械風險管理專項培訓(xùn)--秋時電子專場

2017年7月4－5日，深圳卓遠天成咨詢資深講師付宏濤在秋時電子（深圳）公司進行了關(guān)于醫(yī)療器械風險管理的專項培訓(xùn)。

2017-07-18
關(guān)于舉辦《歐盟全新法規(guī)MDR及臨床評價要求》培訓(xùn)通知——北京

2017年5月5日，歐盟醫(yī)療器械全新法規(guī)MDR正式頒布，MDR融合了原先的MDD指令和AIMD指令。由原來60頁左右的MDD和AIMD指令(MDD: 23個條款，12個附錄；AIMD:17個條款，9個附錄) 增加到175頁的MDR (123個條款，17個附錄)。內(nèi)容上增加了很多全新的要求。

2017-06-30
ISO13485-2016版內(nèi)審員培訓(xùn)——深圳

2016年3月1日，醫(yī)療器械質(zhì)量關(guān)系體系ISO13485：2016新標準正式發(fā)布。

2017-06-16

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