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《歐盟新規(guī)下的醫(yī)療器械臨床要求》成功舉辦

為緩解廣大學員了解歐盟新規(guī)關于臨床試驗要求的迫切期望， 2021年8月20日由深圳市醫(yī)療器械行業(yè)協會主辦，深圳市卓遠天成咨詢有限公司承辦的《歐盟新法規(guī)下醫(yī)療器械的臨床要求》在深圳羅湖書城如期舉行，同時在“醫(yī)企學”平臺進行了現場直播。

2021-08-28
【培訓通知】8月25日舉辦醫(yī)療器械生產過程驗證與確認

東莞市醫(yī)療器械行業(yè)協會聯合深圳市卓遠天成咨詢有限公司舉辦“醫(yī)療器械生產過程驗證與確認培訓”。

2021-08-14
【8/20 會員福利】歐盟新規(guī)下醫(yī)療器械的臨床要求培訓

歐盟新規(guī)EU2017/745 (MDR)和EU2017/746 (IVDR)分別對普通醫(yī)療器械和體外診斷器械的合規(guī)確認強調了需要立足于臨床數據，而且要求臨床數據能夠支持臨床證據。臨床試驗作為獲得臨床數據的最為直接和最有力的方式，在新規(guī)背景下，要求有了較大的變化。

2021-07-31
上展CMEF展會及同期論壇《歐盟新法規(guī)下臨床要求》成功舉辦！

2021年5月13-16日為期四天的第84屆CMEF展會在上海國家會展中心盛大召開，此次展會占地30萬㎡,匯集了5000多家品牌企業(yè)，70+多場學術會議論壇，500+行業(yè)專家歡聚醫(yī)療盛典。

2021-05-21
【培訓通知】醫(yī)療器械如何快速應對進入歐美市場強制法規(guī)要求－MDR&FDA解讀

已經生效的最新歐盟醫(yī)療器械法規(guī)MDR (EU) 2017/745經過三年的過渡期，即將在5月強制實施，而指令MD Directive 93/42/EEC也將隨之廢除。很顯然，留給醫(yī)療器械行業(yè)的時間非常緊迫；加之法規(guī)變化巨大，涉及GSPR、TCF、CER、Eudamed、UDI，以及風險等級評估更變，提出重復使用類的產品也需要通過NB發(fā)證走向歐照盟市場，因此向制造商提出了更高的挑戰(zhàn)。

2021-05-18

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