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FDA正式發(fā)布2016財(cái)政年度醫(yī)療器械收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)

發(fā)布時(shí)間:2015-09-25

美國(guó)FDA于8月3日正式發(fā)布了2016財(cái)政年度醫(yī)療器械不同申請(qǐng)途徑的審評(píng)費(fèi)用和用戶年費(fèi)標(biāo)準(zhǔn),該收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)如下表所示:



收費(fèi)項(xiàng)目


2015年

(單位:美元)

2016年

(單位:美元)

工廠注冊(cè)費(fèi)(用戶年費(fèi))

3646

3845

510(k)審評(píng)費(fèi)

5018

5228

513(g)分類界定申請(qǐng)費(fèi)

3387

3529

上市前批準(zhǔn)審評(píng)費(fèi)(PMA, BLA, PDP)

250895

261388

三類器械年度報(bào)告費(fèi)用

8781

9149


相比2015年的收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn), 2016年的用戶年費(fèi)和審評(píng)費(fèi)用均上浮4%左右,與歷年增幅大致相同。


FDA針對(duì)小型企業(yè)有審評(píng)費(fèi)用優(yōu)惠政策。如果企業(yè)年?duì)I業(yè)額低于100,000,000美元,那么可以作為小型企業(yè)申請(qǐng)此優(yōu)惠。如果小型企業(yè)通過(guò)510(k)途徑申請(qǐng)注冊(cè),審評(píng)費(fèi)可減50%;如果通過(guò)PMA途徑申請(qǐng)注冊(cè),那么2016年審評(píng)費(fèi)為65,347美元,僅約為一般PMA審評(píng)費(fèi)的四分之一,這正是FDA鼓勵(lì)中小企業(yè)進(jìn)行醫(yī)療器械創(chuàng)新的具體體現(xiàn)之一。

 

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