國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布通告，成都恒波醫(yī)療器械有限公司、蘇州康特藍(lán)思眼睛護(hù)理產(chǎn)品有限公司因質(zhì)量管理體系存在嚴(yán)重缺陷，被叫停整改。

質(zhì)量管理體系存嚴(yán)重缺陷?恒波醫(yī)療被叫停整改

國家食品藥品監(jiān)督管理總局22日發(fā)布通告稱，成都恒波醫(yī)療器械有限公司因質(zhì)量管理體系存在多方面缺陷，被要求立即停產(chǎn)整改。待企業(yè)完成全部項目整改并經(jīng)四川省食品藥品監(jiān)督管理局跟蹤復(fù)查合格后方可恢復(fù)生產(chǎn)。

根據(jù)通告，2016年10月，國家食藥監(jiān)總局組織對成都恒波醫(yī)療器械有限公司進(jìn)行飛行檢查，發(fā)現(xiàn)該企業(yè)質(zhì)量管理體系主要存在以下缺陷：

1、設(shè)備方面，未配備產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn)所要求的駐波比計，而使用其他設(shè)備代替駐波比計進(jìn)行輻射器駐波比檢驗，不符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)附錄中企業(yè)應(yīng)該配備與產(chǎn)品檢驗要求相適應(yīng)的檢驗儀器和設(shè)備的要求。

2、設(shè)計開發(fā)方面，該企業(yè)于2016年 1 月24日對產(chǎn)品進(jìn)行設(shè)計變更并且實施，但有關(guān)工藝文件于2016年6月1日才進(jìn)行變更，于9月2日再次進(jìn)行設(shè)計更改，但尚未變更相應(yīng)工藝文件，不符合《規(guī)范》中企業(yè)應(yīng)當(dāng)對設(shè)計和開發(fā)的更改進(jìn)行識別并保持紀(jì)錄，必要時，應(yīng)當(dāng)對設(shè)計和開發(fā)更改進(jìn)行評審、驗證和確認(rèn)，并在實施前得到批準(zhǔn)的要求。

3、生產(chǎn)管理方面，抽查該企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品，其生產(chǎn)流程卡中主要元器件未明確原材料批號，不符合《規(guī)范》中每批(臺)產(chǎn)品均應(yīng)當(dāng)有生產(chǎn)記錄，并滿足可追溯的要求。

4、質(zhì)量控制方面，一是產(chǎn)品出廠檢驗規(guī)范中漏電流檢驗規(guī)程的要求與產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的對漏電流進(jìn)行潮濕預(yù)處理前和潮濕預(yù)處理后的檢驗要求不一致，不符合《規(guī)范》中企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊或備案的產(chǎn)品技術(shù)要求制定產(chǎn)品的檢驗規(guī)程的要求;二是企業(yè)產(chǎn)品實際放行批準(zhǔn)人與企業(yè)質(zhì)量手冊中部門及人員職責(zé)與權(quán)限明確的負(fù)責(zé)產(chǎn)品放行審核的人員不一致，不符合《規(guī)范》中企業(yè)應(yīng)當(dāng)規(guī)定產(chǎn)品放行程序、條件和放行批準(zhǔn)的要求。

通告顯示，成都恒波醫(yī)療已對上述缺陷予以確認(rèn)。國家食藥監(jiān)總局責(zé)成四川省食品藥品監(jiān)督管理局責(zé)令該企業(yè)立即停產(chǎn)整改，對涉及違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及相關(guān)法律法規(guī)的，依法嚴(yán)肅處理。同時責(zé)成四川省食品藥品監(jiān)督管理局要求該企業(yè)評估產(chǎn)品安全風(fēng)險，對有可能導(dǎo)致安全隱患的，應(yīng)按照《醫(yī)療器械召回管理辦法(試行)》(原衛(wèi)生部令第82 號)規(guī)定，召回相關(guān)產(chǎn)品。

資料顯示，成都恒波醫(yī)療是專業(yè)從事醫(yī)療器械的研究開發(fā)、生產(chǎn)、銷售的高科技型企業(yè)。該公司前身為1990年成立的成都錦波醫(yī)療器械有限公司，2003年經(jīng)內(nèi)部調(diào)整和資源整合成立成都恒波醫(yī)療。該公司主要研發(fā)、生產(chǎn)毫米波治療儀、微波理療機(jī)、微波治療機(jī)、多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀等理療、治療、監(jiān)護(hù)三大類系列產(chǎn)品。

質(zhì)量管理體系存七缺陷?蘇州康特藍(lán)斯被停產(chǎn)整改22日，國家食藥監(jiān)總局發(fā)布了關(guān)于蘇州康特藍(lán)思眼睛護(hù)理產(chǎn)品有限公司停產(chǎn)整改的公告，2016年10月，國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織對蘇州康特藍(lán)思眼睛護(hù)理產(chǎn)品有限公司進(jìn)行飛行檢查，發(fā)現(xiàn)該企業(yè)質(zhì)量管理體系存在多方缺陷，對其作出停產(chǎn)整改的決定。

一、機(jī)構(gòu)與人員方面

現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)該企業(yè)車削工、脫模操作工對相關(guān)要求不熟悉，未按照作業(yè)指導(dǎo)書操作，企業(yè)無法提供上述人員崗前培訓(xùn)記錄，不符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)附錄(以下簡稱《規(guī)范》)中從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員，應(yīng)當(dāng)經(jīng)過與其崗位要求相適應(yīng)的培訓(xùn)，具有相關(guān)理論知識和實際操作技能的要求。

二、設(shè)備方面

該企業(yè)無法提供2016年2月以后有關(guān)潔凈室空調(diào)系統(tǒng)中效過濾器和高效過濾器的相應(yīng)更換或檢漏記錄，不符合《規(guī)范》中潔凈室(區(qū))空氣凈化系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)經(jīng)過確認(rèn)并保持連續(xù)運(yùn)行，維持相應(yīng)的潔凈度級別，并在一定周期后進(jìn)行再確認(rèn)的要求。

三、文件管理方面

該企業(yè)主要原材料的物料編號與對應(yīng)材料卡記錄的物料編號不一致，中間品倉庫中中間品的材料卡未記錄批號，不符合《規(guī)范》中企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立記錄控制程序，包括記錄的標(biāo)識、保管、檢索、保存期限和處置等的要求。

四、生產(chǎn)管理方面

該企業(yè)無法提供有關(guān)一次性壓力蒸汽滅菌器滅菌驗證報告，不符合《規(guī)范》中企業(yè)應(yīng)當(dāng)對生產(chǎn)的特殊過程進(jìn)行確認(rèn)，并保存記錄，包括確認(rèn)方案、確認(rèn)方法、操作人員、結(jié)果評價、再確認(rèn)等內(nèi)容的要求。

五、質(zhì)量控制方面

該企業(yè)無法提供產(chǎn)品放行程序、條件和放行批準(zhǔn)要求的相關(guān)文件，不符合《規(guī)范》中要求企業(yè)應(yīng)當(dāng)規(guī)定產(chǎn)品放行程序、條件和放行批準(zhǔn)的要求。

六、不合格品控制方面

該企業(yè)《產(chǎn)品檢驗抽樣規(guī)定》中規(guī)定“鏡片保存液PH值6.5—7.8”，但企業(yè)《保存液配制記錄表》中6月23日保存液的PH值為7.84，6月25日保存液的PH值為7.86，且無法提供重新配制記錄。該企業(yè)《不合格品控制程序》中規(guī)定不合格品的評審流程為“一旦發(fā)現(xiàn)不合格的產(chǎn)品，檢驗人員應(yīng)填寫《不合格品通知單》”，《車間不合格半成品管理辦法》規(guī)定“每周末集中填寫《不合格品處理申請單》”，但2016年中企業(yè)僅能提供每月一次的《不合格品處理申請單》。上述情況不符合《規(guī)范》中企業(yè)應(yīng)當(dāng)對不合格品進(jìn)行標(biāo)識、記錄、隔離、評審，根據(jù)評審結(jié)果，對不合格品采取相應(yīng)的處置措施的要求。

七、不良事件監(jiān)測、分析和改進(jìn)方面

該企業(yè)未對有關(guān)產(chǎn)品的國家監(jiān)督抽驗不合格情況進(jìn)行管理評審，不符合《規(guī)范》中企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期開展管理評審，對質(zhì)量管理體系進(jìn)行評價和審核，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性的要求。

該企業(yè)已對上述質(zhì)量管理體系存在缺陷予以確認(rèn)。該企業(yè)上述行為不符合《規(guī)范》相關(guān)規(guī)定，生產(chǎn)質(zhì)量管理體系存在嚴(yán)重缺陷，國家食品藥品監(jiān)督管理總局責(zé)成江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局責(zé)令該企業(yè)立即停產(chǎn)整改，對涉及違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及相關(guān)法律法規(guī)的，依法嚴(yán)肅處理。同時責(zé)成江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局要求該企業(yè)評估產(chǎn)品安全風(fēng)險，對有可能導(dǎo)致安全隱患的，應(yīng)按照《醫(yī)療器械召回管理辦法(試行)》(原衛(wèi)生部令第82號)的規(guī)定，召回相關(guān)產(chǎn)品。待企業(yè)完成全部項目整改并經(jīng)江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局跟蹤復(fù)查合格后方可恢復(fù)生產(chǎn)。

關(guān)于卓遠(yuǎn)天成：