亚洲精品中文字幕乱码三区,51精品国产人成在线观看,精品视频一区二区三区在线观看,少妇夹得好紧太爽了a片

導讀：為貫徹落實《國務院關于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》（國發(fā)〔2015〕44號）精神，根據(jù)《江蘇省財政廳 江蘇省物價局關于重新發(fā)布我省食品藥品監(jiān)督管理部門行政事業(yè)性收費項目的通知》（蘇財綜〔2016〕108號）和《江蘇省物價局 江蘇省財政廳轉(zhuǎn)發(fā)國家發(fā)展改革委 財政部關于印發(fā)藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費標準管理辦法的通知》（蘇價醫(yī)[2016〕227號），江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局制訂了《江蘇省藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費標準（試行）》、《江蘇省藥品注冊收費實施細則（試行）》和《江蘇省醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費實施細則（試行）》（見附件），試行期2年，現(xiàn)予公示，公示期2016年12月2日至2016年12月12日（7個工作日）。公示期內(nèi)如有異議，請將相關書面材料傳真至025-83273672。

      

藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費標準（試行）

1、藥品注冊費

江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局依照法定職責，對新藥、仿制藥補充申請和再注冊申請開展行政受理、現(xiàn)場檢查/核查、技術(shù)審評等注冊工作，并按標準收取有關費用。具體收費標準如下：

藥品注冊費收費標準（單位：元）

注：

（1）藥品注冊收費按一個原料藥或一個制劑為一個品種計算，如再增加一種規(guī)格，則按相應類別增收20%注冊費。

（2）《藥品注冊管理辦法》中屬于省級食品藥品監(jiān)管部門備案的藥品補充申請事項，不收取注冊費，如此類申請經(jīng)審核認定為申請內(nèi)容需要技術(shù)審評的，申請人應按照需要技術(shù)審評的補充申請的收費標準補交費用。

（3）藥品生產(chǎn)企業(yè)企業(yè)名稱、地址名稱變更（不含遷址）的補充申請不收費。

（4）藥品注冊加急費收費標準另行制定。

2、境內(nèi)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊費

江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局依照法定職責，對轄區(qū)內(nèi)注冊申請人提出的第二類醫(yī)療器械（包括體外診斷試劑）產(chǎn)品首次注冊、變更注冊、延續(xù)注冊申請開展行政受理、質(zhì)量管理體系核查、技術(shù)審評等注冊工作，并按標準收取有關費用。具體標準如下：

第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費標準（單位：元）

注：

（1）醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費按《醫(yī)療器械注冊管理辦法》、《體外診斷試劑注冊管理辦法》確定的注冊單元計收。

（2）《醫(yī)療器械注冊管理辦法》《體外診斷試劑注冊管理辦法》中屬于備案的登錄事項變更申請，不收取變更注冊申請費。

（3）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)企業(yè)名稱、地址名稱變更（不含遷址）的變更注冊申請不收費。

（4）醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊加急費收費標準另行制定。

醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費實施細則（試行）

依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令第650號）、醫(yī)療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號）、《體外診斷試劑注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第5號）、《關于重新發(fā)布我省藥品及醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費管理的通知》（蘇財綜〔2016〕108號）等有關規(guī)定，制定本實施細則。

1、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊費繳費程序

（一）首次注冊申請

注冊申請人向江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局提出境內(nèi)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊申請，申請受理后出具有《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊審批繳費通知書》，注冊申請人應當按要求繳納。

（二）變更注冊申請

注冊申請人向江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局提出境內(nèi)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品許可事項變更注冊申請，申請受理后出具有《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊審批繳費通知書》，注冊申請人應當按要求繳納?！夺t(yī)療器械注冊管理辦法》《體外診斷試劑注冊管理辦法》中屬于注冊登記事項變更申請的，不收取變更注冊費。

（三）延續(xù)注冊申請

注冊申請人向江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局提出境內(nèi)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品延續(xù)注冊申請，申請受理后出具有《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊審批繳費通知書》，注冊申請人應當按要求繳納。

2、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊費繳費說明

（一）注冊申請人應當按第二類醫(yī)療器械注冊單元提出產(chǎn)品注冊申請并按規(guī)定繳納費用，對于根據(jù)相關要求需拆分注冊單元的，被拆分出的注冊單元應當另行申報。

（二）按依照法定職責、對轄區(qū)內(nèi)注冊申請人提出的境內(nèi)第二類體外診斷試劑產(chǎn)品注冊適用于本實施細則。

（三）注冊申請人應當在收到《醫(yī)療器械注冊審批繳費通知書》后5個工作日內(nèi)按照要求繳納注冊費，未按要求繳納注冊費的，其注冊程序自行中止。

（四）注冊申請受理后，申請人主動提出撤回注冊申請的，或江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局依法做出不予許可決定的，已繳納的注冊費不予退回。再次提出注冊申請的，應當重新繳納費用。

3、小微企業(yè)優(yōu)惠政策

（一）優(yōu)惠范圍

小微企業(yè)提出的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊申請，免收首次注冊費。

（二）需提交的材料

對符合《中小企業(yè)劃型標準規(guī)定》（工信部聯(lián)企業(yè)〔2011〕300號）條件的注冊申請人，申請小微企業(yè)收費優(yōu)惠政策時向執(zhí)收單位提交下述材料：

1．《小型微型企業(yè)收費優(yōu)惠申請表》；

2．企業(yè)的工商營業(yè)執(zhí)照副本；

3．上一年度企業(yè)所得稅納稅申報表（須經(jīng)稅務部門蓋章確認）或上一年度有效統(tǒng)計表（統(tǒng)計部門出具）。

（三）小微企業(yè)的判定標準

1. 小微企業(yè)定義

小微企業(yè)是小型企業(yè)、微型企業(yè)、家庭作坊式企業(yè)、個體工商戶的統(tǒng)稱，是由經(jīng)濟學家郎咸平教授提出的。財政部和國家發(fā)改委發(fā)出通知，決定在未來3年免征小型微型企業(yè)22項行政事業(yè)性收費，以減輕小型微型企業(yè)負擔。

2. 中小企業(yè)劃型標準規(guī)定

工信部聯(lián)企業(yè)[2011]300號：根據(jù)《中華人民共和國中小企業(yè)促進法》和《國務院關于進一步促進中小企業(yè)發(fā)展的若干意見》(國發(fā)〔2009〕36號)，制定本規(guī)定。中小企業(yè)劃分為中型、小型、微型三種類型，具體標準根據(jù)企業(yè)從業(yè)人員、營業(yè)收入、資產(chǎn)總額等指標，結(jié)合行業(yè)特點制定。本規(guī)定適用的行業(yè)包括……醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)是劃分在“工業(yè)”大類中的制造業(yè)。

判定小微企業(yè)的標準：

從業(yè)人員1000人以下或營業(yè)收入40000萬元以下的為中小微型企業(yè)。其中，從業(yè)人員300人及以上，且營業(yè)收入2000萬元及以上的為中型企業(yè)；從業(yè)人員20人及以上，且營業(yè)收入300萬元及以上的為小型企業(yè)；從業(yè)人員20人以下或營業(yè)收入300萬元以下的為微型企業(yè)。也就是說從業(yè)人員在300人以下且營收在2000萬元以下的企業(yè)在工信部的劃型中是屬于小微企業(yè)。

3.稅務問題

小微企業(yè)在稅收上的概念和其他部門略有不同，主要包括三個標準，一是資產(chǎn)總額，工業(yè)企業(yè)不超過3000萬元，其他企業(yè)不超過1000萬元；二是從業(yè)人數(shù)，工業(yè)企業(yè)不超過100人，其他企業(yè)不超過80人；三是稅收指標，年度應納稅所得額不超過30萬元。（依據(jù)：《中華人民共和國中小企業(yè)促進法》和《國務院關于進一步促進中小企業(yè)發(fā)展的若干意見》(國發(fā)[2009]36號)）符合這三個標準的才是稅收上說的小微企業(yè)。須提供上一年度企業(yè)所得稅納稅申報表（須經(jīng)稅務部門蓋章確認）或上一年度有效統(tǒng)計表（統(tǒng)計部門出具）。

那么問題來了，一下是工信部的“從業(yè)人員在300人以下且營收在2000萬元以下的企業(yè)在工信部的劃型中是屬于小微企業(yè)” 一會兒又是稅務部門要求達到“總資產(chǎn)不超過3000萬元，從業(yè)人數(shù)不超過100人，納稅不超過30萬元”才是小微企業(yè)，該聽哪一個呢？

從業(yè)人數(shù)、營業(yè)收入和企業(yè)資產(chǎn)都需要列明，上述申明首先要滿足稅務部門的規(guī)定要求，而工信部所劃的小微企業(yè)資質(zhì)認定并不在此次須提交的材料中。也就是說——達到稅務部門要求：資產(chǎn)總額不超過3000萬元；從業(yè)人數(shù)不超過100人；年度納稅額不超過30萬元。

達到工信部要求：從業(yè)人數(shù)不超過300人；營業(yè)收入不超過2000萬元。

4、其他問題說明

（一）藥械組合產(chǎn)品。藥械組合產(chǎn)品以發(fā)揮主要作用的物質(zhì)為準，相應收取注冊費。

（二）退費問題。因申請人原因錯匯的，由申請人向江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局提出，并提交退費申請、匯款收據(jù)、《非稅收入一般繳款書》等有關材料；非因申請人原因錯匯的，由江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械監(jiān)管處向注冊申請人下發(fā)退費通知書，并由注冊申請人提交退費申請、匯款收據(jù)、《非稅收入一般繳款書》等材料；由江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局辦理退費手續(xù)。

截止目前，國內(nèi)注冊收費情況匯總

江蘇省目前正在公示期，暫未列入。

醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費的一點感悟

跟國際接軌吧，國內(nèi)各省終于陸陸續(xù)續(xù)推出了注冊收費方案，每一次發(fā)布新方案，總是一家歡喜一家憂，那么，注冊收費到底有什么意義呢？

藥品、醫(yī)療器械注冊收費是國際通行做法。國家受理生產(chǎn)企業(yè)的藥品、醫(yī)療器械注冊申請和開展審評、審批，需花費大量人力、物力，這部分成本應當由申請者支付，由全體納稅人負擔這部分費用是不公平的。 向國際社會看齊！注冊不收費，可苦了我們普通老百姓啊。國內(nèi)產(chǎn)品銷往歐美國家，很多也需要在當?shù)乩U費注冊，所以，收費是完全正常合理的一種模式。

我國實施注冊收費費政策，必定會加大了企業(yè)的注冊成本投入，給中小企業(yè)帶來負擔。但一定程度上能減少產(chǎn)品重復申報，也為產(chǎn)業(yè)升級創(chuàng)造條件，從長遠看不會構(gòu)成較大的負面影響。而且有利于提升企業(yè)對醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊質(zhì)量管理水平，減輕審批中心的工作負擔也有利于國家進一步規(guī)范管理醫(yī)療器械注冊工作。

關于卓遠天成：

深圳市卓遠天成咨詢有限公司是一家從事醫(yī)療器械國際咨詢的專業(yè)性咨詢機構(gòu)，可為您提供各個國家或地區(qū)醫(yī)療器械上市注冊、醫(yī)療器械質(zhì)量體系審查等多種國際注冊及認證的咨詢/代理服務。