2018年5月31日，F(xiàn)DA發(fā)布了一份指南---“關(guān)于上市前申請（510k）非臨床性能測試報告的推薦內(nèi)容與格式”。該指南對于非臨床性能測試報告中要包含哪些內(nèi)容，并要按什么格式編寫，此指南中給予了比較明確的建議。

對于一份完整的性能測試報告，指南中建議申請者需要包含以下內(nèi)容：

1.所進行的測試項目

2.測試目的

3.測試方法與步驟描述

其中，F(xiàn)DA建議申請者需在“測試方法和步驟的匯總中”包含以下內(nèi)容：

a)測試樣本信息：包括測試樣本材質(zhì)、組成、特征或包裝等信息。測試樣本需要是能代表產(chǎn)品生產(chǎn)流程、環(huán)境條件以及模擬運輸條件下的的最終成品。

b)測試樣本量的選擇：申請者需提供出挑選測試樣本量的科學(xué)依據(jù)。

c)測試方案：測試方案需能讓測試者理解測試的目的。比如，測試如何進行，以及測試的設(shè)置是否合適，并足以評估產(chǎn)品的性能。

4.預(yù)設(shè)定的通過/失敗的接收準(zhǔn)則包括設(shè)定標(biāo)準(zhǔn)的臨床/科學(xué)論證。

5.測試結(jié)果其中，F(xiàn)DA建議申請者需在測試結(jié)果中包含以下內(nèi)容：

a)測試數(shù)據(jù)：跟測試相關(guān)的所有數(shù)據(jù)都要包含，且應(yīng)該有數(shù)據(jù)的總結(jié)，包含最小值、最大值、平均值以及標(biāo)準(zhǔn)偏差。

b)數(shù)據(jù)分析：用統(tǒng)計分析來進行數(shù)據(jù)分析。

c)偏離因素：申請要描述任何方案偏離，以及導(dǎo)致偏離及影響測試結(jié)果的任何活動。

6.結(jié)論討論：FDA建議申請者討論測試結(jié)果的臨床意義。

除以上內(nèi)容，指南還建議，為了方便審核，申請者要準(zhǔn)備一份針對相關(guān)測試報告的總結(jié)，總結(jié)需包含以上測試的大綱以及測試報告在整個510k文件里面的位置指引（如所在附錄或頁碼）。

因此建議各申請者在準(zhǔn)備相關(guān)測試報告時可參考此指南。

原文鏈接請參考：

             https://www.fda.gov/downloads/medicaldevices/deviceregulationandguidance/guidancedocuments/ucm606051.pd

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