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2021年8月2日，F(xiàn)DA公布了2022財年醫(yī)療器械審評最新收費情況以及支付程序，適用于2021 年10 月1 日至2022 年9 月30 日。

https://www.federalregister.gov/documents/2021/08/02/2021-16408/medical-device-user-fee-rates-for-fiscal-year-2022

從上表來看，2022財年的各項評審費用較往年保持逐年上漲趨勢，為了節(jié)省費用并保持FDA有效注冊，在此做如下提醒：

（1）為了避免漲價損失，請企業(yè)就目前FDA項目進行梳理，爭取在2021年9月30日前完成申請并提交FDA，將會為您節(jié)省約10%評審費用。

（2）自2021年10月1日起即可開始繳納FDA 2022財年的企業(yè)年費。由于FDA網(wǎng)站一般在12月常處于系統(tǒng)繁忙狀態(tài)，請?zhí)崆耙?guī)劃和準備并完成企業(yè)注冊的更新工作，以免由于其系統(tǒng)繁忙錯失注冊時間導致FDA賬戶失效或被注銷。

（3）申請小企業(yè)資質(zhì)是企業(yè)降低注冊成本的重要途徑。獲得美國小企業(yè)資格的注冊評審費用將節(jié)約75%費用。

注意：美國小企業(yè)資格不能跨越財政年度使用，如若需要請基于企業(yè)自身項目的申報進度計劃安排小企業(yè)資格申報時間，小企業(yè)資格申請的官方審核時間為2個月。

（4）FDA不對擁有小企業(yè)資格的企業(yè)實施年費的減免。

卓遠天成可為您提供專業(yè)美國FDA上市許可（如：PMA, De novo, 510K）、美國小企業(yè)申請和美國代理人&企業(yè)注冊服務，為您節(jié)省成本，快速準確獲得產(chǎn)品上市，為您的產(chǎn)品上市&流通合規(guī)保駕護航。

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