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FDA發(fā)布了一個(gè)新的培訓(xùn)材料幫助醫(yī)療器械制造商遵從新的UDI(唯一器械標(biāo)識(shí)）要求。

FDA UDI系統(tǒng)要求美國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)登記者建立和保持全球器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)（GUDID）賬戶。一旦登記者公開(kāi)此賬戶，他們可根據(jù)FDA的規(guī)則提交器械唯一標(biāo)識(shí)信息到數(shù)據(jù)庫(kù)中。進(jìn)入GUDID的UDI數(shù)據(jù)是可以公開(kāi)查詢的。

FDA的GUDID賬戶培訓(xùn)簡(jiǎn)介含蓋了要求GUDID賬號(hào)和正確地輸入U(xiǎn)DI數(shù)據(jù)到系統(tǒng)中的若干步驟，同時(shí)簡(jiǎn)明扼要地重申了新的UDI系統(tǒng)高級(jí)別的符合性要求。

值得提醒的是，美國(guó)UDI的符合性期限，將會(huì)在未來(lái)五年內(nèi)逐步實(shí)施：

               2014年9月：III類器械和軟件;美國(guó)公共健康服務(wù)法案許可的器械；

               2015年9月：植入性器械;生命支持和生命維持器械及軟件；

               2018年9月：I類器械;未劃分I類、II類和III類的器械; 某些預(yù)期用途為II類器械的直接標(biāo)記；

               2020年9月：某些預(yù)期用途為I類器械的直接標(biāo)記；某些預(yù)期用途未劃分I類、II類和III類的器械。

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