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山東省局以醫(yī)療器械“五整治”專項(xiàng)行動為契機(jī)，在規(guī)范整治、打擊違法、大力治標(biāo)的同時，結(jié)合新條例的貫徹實(shí)施，著力研究治本之策，探索規(guī)律性、標(biāo)準(zhǔn)化的醫(yī)療器械監(jiān)管方法，強(qiáng)化整治經(jīng)驗(yàn)轉(zhuǎn)化為實(shí)踐成果，從制度建設(shè)上找出路。

一是在建章立制上下功夫。在新條例醞釀出臺之際，山東省局已經(jīng)開始著研究部署醫(yī)療器械制度建設(shè)工作，由分管領(lǐng)導(dǎo)帶隊(duì)進(jìn)行調(diào)研，召集相關(guān)技術(shù)審評單位和20余家不同領(lǐng)域類型企業(yè)，多次征求對省級制度建設(shè)的意見和建議。同時，處室內(nèi)部劃分為三個小組，進(jìn)行任務(wù)分工，先期開展山東省醫(yī)療器械日常監(jiān)督和分級管理辦法、醫(yī)療器械抽驗(yàn)管理辦法、一類產(chǎn)品備案、一類企業(yè)備案、創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序、不良事件預(yù)警制度等6個相關(guān)辦法制定工作，通過不斷完善這些制度措施，為今后建立健全最嚴(yán)格的監(jiān)管制度打好基礎(chǔ)。

二是在風(fēng)險管理上下力氣。山東省局成立了由主要領(lǐng)導(dǎo)任組長的“五整治”專項(xiàng)行動領(lǐng)導(dǎo)小組，下設(shè)辦公室和3個工作小組，并制定下發(fā)全省醫(yī)療器械“五整治”專項(xiàng)行動實(shí)施方案。為保證專項(xiàng)行動取得實(shí)效，山東省局先后召開了兩次醫(yī)療器械“五整治”專項(xiàng)行動分片調(diào)度會議；結(jié)合五整治發(fā)現(xiàn)的問題和情況，召開了山東省醫(yī)療器械風(fēng)險分析會商會議；在中期督查工作中，局領(lǐng)導(dǎo)親自帶隊(duì)，組成3個督導(dǎo)組分赴7市進(jìn)行督導(dǎo)工作，確保醫(yī)療器械“五整治”扎實(shí)推進(jìn)，及時消除風(fēng)險隱患。

三是在務(wù)求實(shí)效上重亮點(diǎn)。截止目前，山東省局機(jī)制建設(shè)呈現(xiàn)出三大亮點(diǎn)。第一是探索標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)。威海市探索實(shí)行監(jiān)管工作標(biāo)準(zhǔn)化管理，已經(jīng)建立了醫(yī)療器械專項(xiàng)整治工作規(guī)范、醫(yī)療器械監(jiān)督抽樣工作規(guī)范、醫(yī)療器械監(jiān)管人員培訓(xùn)工作規(guī)范等三個制度 。第二是規(guī)范日常監(jiān)管制度建設(shè)。濟(jì)南、萊蕪等市制定了《醫(yī)療器械生產(chǎn)日常監(jiān)督現(xiàn)場檢查工作指南》，進(jìn)一步規(guī)范生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督檢查工作程序和方式，加強(qiáng)對問題企業(yè)的處理力度。第三是強(qiáng)化聯(lián)動機(jī)制建設(shè)。濱州、菏澤等市與公安機(jī)關(guān)建立協(xié)作辦案機(jī)制，聯(lián)合下發(fā)了《打擊食品藥品違法犯罪協(xié)作聯(lián)動工作機(jī)制的意見》《加強(qiáng)執(zhí)法協(xié)作推進(jìn)信息互享的通知》，建立聯(lián)席會議制度、聯(lián)絡(luò)員制度、案件會商制度和執(zhí)法聯(lián)動、工作通報、信息互享機(jī)制。

四是在上市后監(jiān)管上強(qiáng)基礎(chǔ)。為加強(qiáng)醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)工作，山東省局組織先后組織召開了醫(yī)療器械風(fēng)險分析會商會議、2014年國家醫(yī)療器械抽驗(yàn)工作會議，組織修訂《醫(yī)療器械抽檢管理辦法》，在完成國家局安排的醫(yī)療器械監(jiān)督抽樣的基礎(chǔ)上，有針對性地組織開展一定批次的監(jiān)督抽驗(yàn)，為醫(yī)療器械監(jiān)管提供強(qiáng)有力的技術(shù)支撐。

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