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                                                           第五部分 健康產(chǎn)品的注冊程序

前一部分談到，ANViSa在醫(yī)療器械的技術(shù)法規(guī)RD185：2001中將醫(yī)療器械按照其風(fēng)險的高低分為4個等級，從低到高分別為Class I, Class II, Class III和Class IV。

2009年5月21日，ANViSa頒布RDC24：2009，宣布所有I類和II類的產(chǎn)品進(jìn)行備案處理（Cadastro），III，IV類產(chǎn)品進(jìn)行注冊處理。同一天ANViSa又發(fā)布了RDC25：2009，要求在一年（365日）后不同的注冊程序應(yīng)考慮是否需要提交BGMP，而是否需要BGMP，也是RDC24：2009所描述的兩種注冊程序之間的主要區(qū)別。

原則上進(jìn)行備案處理的產(chǎn)品，不要求BGMP，而進(jìn)行注冊處理的產(chǎn)品則需要BGMP。但也不完全如此，進(jìn)行注冊處理但不需要BGMP的產(chǎn)品被列在了IN2：2011這個指引文件中。

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