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第四部分 健康產(chǎn)品（MD+ IVD）的分類

ANViSa將醫(yī)療器械按照其風(fēng)險(xiǎn)的高低分為4個(gè)等級(jí)，從低到高分別為Class I, Class II, Class III和Class IV。相關(guān)醫(yī)療器械的詳細(xì)分類標(biāo)準(zhǔn)在RDC185：2001的附錄中規(guī)定。該附錄中描述了我們非常熟悉的18個(gè)分類原則，分別也是非侵入式產(chǎn)品（Regra 1 - Regra 4），侵入式產(chǎn)品（ Regra 5 – Regra 8），有源產(chǎn)品的附加原則（Regra 9 – Regra 12），以及特殊原則（Regra 13 – Regra 18）。也就是說，巴西醫(yī)療器械的分類規(guī)則基本上沿用了歐盟醫(yī)療器械的分類規(guī)則，除了某些特殊情況（所謂新技術(shù)）之外。

2006年ANViSa 頒布了IVD產(chǎn)品的技術(shù)法規(guī)RDC206：2006，規(guī)定了體外診斷器械的分類。和其它國(guó)家和地區(qū)明顯不同的是，體外診斷器械在巴西的分類按照風(fēng)險(xiǎn)的高低同樣分成了4個(gè)等級(jí)，從低到高分別是Class I, Class II, Class III和Class IIIa，但這個(gè)法規(guī)文件并沒有描述詳細(xì)的分類方法。這種情況直至2011年11月RDC61：2011的頒布才有所好轉(zhuǎn)。這個(gè)法規(guī)提供了9個(gè)原則(Regra 1- Regra 9)，并將產(chǎn)品的4個(gè)分類更改為Class I, Class II, Class III和Class IV。不過，相對(duì)于大家比較熟悉的醫(yī)療器械的18個(gè)分類原則來說，IVD的這9個(gè)原則沒有其它風(fēng)行法規(guī)參照，顯得相對(duì)較難理解。

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