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巴西醫(yī)療器械法規(guī)系列知識(shí):第四部分 健康產(chǎn)品(MD+ IVD)的分類

發(fā)布時(shí)間:2015-06-10


第四部分 健康產(chǎn)品(MD+ IVD)的分類



ANViSa將醫(yī)療器械按照其風(fēng)險(xiǎn)的高低分為4個(gè)等級(jí),從低到高分別為Class I, Class II, Class III和Class IV。相關(guān)醫(yī)療器械的詳細(xì)分類標(biāo)準(zhǔn)在RDC185:2001的附錄中規(guī)定。該附錄中描述了我們非常熟悉的18個(gè)分類原則,分別也是非侵入式產(chǎn)品(Regra 1 - Regra 4),侵入式產(chǎn)品( Regra 5 – Regra 8),有源產(chǎn)品的附加原則(Regra 9 – Regra 12),以及特殊原則(Regra 13 – Regra 18)。也就是說,巴西醫(yī)療器械的分類規(guī)則基本上沿用了歐盟醫(yī)療器械的分類規(guī)則,除了某些特殊情況(所謂新技術(shù))之外。


2006年ANViSa 頒布了IVD產(chǎn)品的技術(shù)法規(guī)RDC206:2006,規(guī)定了體外診斷器械的分類。和其它國(guó)家和地區(qū)明顯不同的是,體外診斷器械在巴西的分類按照風(fēng)險(xiǎn)的高低同樣分成了4個(gè)等級(jí),從低到高分別是Class I, Class II, Class III和Class IIIa,但這個(gè)法規(guī)文件并沒有描述詳細(xì)的分類方法。這種情況直至2011年11月RDC61:2011的頒布才有所好轉(zhuǎn)。這個(gè)法規(guī)提供了9個(gè)原則(Regra 1- Regra 9),并將產(chǎn)品的4個(gè)分類更改為Class I, Class II, Class III和Class IV。不過,相對(duì)于大家比較熟悉的醫(yī)療器械的18個(gè)分類原則來說,IVD的這9個(gè)原則沒有其它風(fēng)行法規(guī)參照,顯得相對(duì)較難理解。

 

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