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巴西醫(yī)療器械法規(guī)系列知識:第三部分 哪些產(chǎn)品需要INMETRO

發(fā)布時間:2015-06-10


第三部分 哪些產(chǎn)品需要INMETRO?


前文曾經(jīng)提到,有113種產(chǎn)品需要進(jìn)行INMETRO認(rèn)證。值得注意的是,這113種產(chǎn)品并不都是醫(yī)療器械和體外診斷器械,校服、輪胎等也包屬INMETRO認(rèn)證范圍。問題的難點(diǎn)在于,巴西沒有任何一個文件完整了描述了到底哪些產(chǎn)品需要INMETRO,雖然有一些法規(guī)或指引文件列出了一些表格,規(guī)定了需要進(jìn)行INMETRO認(rèn)證的產(chǎn)品,但在實(shí)際上有一些未列在這些文件中的產(chǎn)品仍然需要INMETRO。因此,在決定哪些產(chǎn)品需要INMETRO時,法規(guī)文件(包括指引)并不能作為唯一的判定依據(jù),經(jīng)驗(yàn)和慣例也很重要。


有INMETRO認(rèn)證要求的健康產(chǎn)品都需要向ANViSa提交InMetro證書才可以進(jìn)行注冊。當(dāng)時INMETRO證書的意義不止于此,InMetro證書還可以作為CLC(葡文自由銷售證書的縮寫)的替代,即,有InMetro證書的產(chǎn)品可以不用再提供CLC。


InMetro強(qiáng)制認(rèn)證可以接受ILAC成員(如CNAS)認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室的測試報(bào)告,由InMetro指定的OCP(認(rèn)證公司)在巴西發(fā)證。


值得注意的是,因此INMETRO認(rèn)證需要一定的周期,如果您的產(chǎn)品需要INMETRO,您需要考慮InMetro認(rèn)證所占用的周期。


InMetro認(rèn)證證書可在InMetro數(shù)據(jù)庫中查詢,若非真實(shí)存在InMetro數(shù)據(jù)庫中的證書,不會被ANViSa接受。


有源醫(yī)療器械的INMETRO認(rèn)證,一般直接提供符合一定要求的測試報(bào)告,OCP審核時會同時安排工廠檢查,兩方面都通過后就可以頒發(fā)InMetro證書。三大類無源醫(yī)療器械的InMetro認(rèn)證方式是,首先進(jìn)行工廠檢查同時隨機(jī)抽樣,再對樣品進(jìn)行測試,通過后頒發(fā)InMetro證書。因此無論是何種產(chǎn)品,InMetro認(rèn)證的周期應(yīng)考慮測試時間,工廠檢查時間以及審核發(fā)證時間。差別只是測試和檢查的先后順序而已。


InMetro證書是5年有效的, ANViSa的注冊也是5年有效的。由于ANViSa注冊需要時間,一般經(jīng)驗(yàn)來看,ANViSa注冊完成的時候(ANViSa證開始生效),InMetro證書已經(jīng)到了第二甚至第三年。為了保證ANViSa證書的有效性,InMetro證書需要考慮“提前”更 換。


另外,INMETRO認(rèn)證不是ANVISA所進(jìn)行的。 

 

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