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                                                          第二部分 ANVISA和INMETRO

ANVISA，正確的寫法應(yīng)是ANViSa，全稱 Agência Nacional de Vigilancia Sanitária，隸屬巴西衛(wèi)生部，負(fù)責(zé)所有醫(yī)療器械、體外診斷產(chǎn)品及其它健康相關(guān)產(chǎn)品（如藥品、衛(wèi)生用品、化妝品等）的上市前審批與上市后監(jiān)管。其角色相當(dāng)于美國的FDA或中國的CFDA。

ANViSa制定的法規(guī)文件包括條例（RESOLUCAO DA DIRETORIA COLEGIADA，簡稱RDC）、指引（INSTRUCAO NORMATIVA，簡稱IN）及技術(shù)說明（NOTA TéCNICA），這些法規(guī)文件規(guī)定了有關(guān)產(chǎn)品及公司的注冊和管理。值得注意的是，ANViSa的RDC和IN在修訂時是重新編碼的，并不像標(biāo)準(zhǔn)那樣只改變年號而標(biāo)準(zhǔn)號固定，因此法規(guī)代號相同而年號不同時，多數(shù)情況下內(nèi)容完全不同。比如RDC185：2001（醫(yī)療器械技術(shù)法規(guī)要求）和RDC185：2006（部分產(chǎn)品注冊時需提供EIR）；當(dāng)然個別時候，法規(guī)代號相同而年號不同時，內(nèi)容則是相關(guān)的，如IN7：2009和IN7：2010均是描述部分特殊I類和II類產(chǎn)品仍然需要進(jìn)行Registro（注冊）。這種做法，與中國CFDA的局令很相似，如不同年份頒布的5號令，內(nèi)容可能完全不同，后頒布者通常并不是前一個年號的同一代號的文件的更新版。因此，學(xué)習(xí)和應(yīng)用巴西法規(guī)文件時，應(yīng)特別注意這一點(diǎn)。

另外，ANViSa近年對醫(yī)療器械（MD，含AIMD）和體外診斷產(chǎn)品（IVD）合稱為健康產(chǎn)品（Produtos para Saúde），這一點(diǎn)與歐盟的做法完全一樣。歐盟自一開始就將體外診斷器械與醫(yī)療器械并稱，雖然ISO13485：2003中對將普通醫(yī)療器械與體外診斷器械協(xié)調(diào)統(tǒng)稱為“醫(yī)療器械”，但歐盟法規(guī)本身自始至終是將醫(yī)療器械與體外診斷器械分開的，即使是2012年前后頒布的歐盟新法規(guī)提案，也仍然是將二者并稱的，并是分別制定了各自的法規(guī)文件。

INMETRO，全稱INSTITUTO NACIONAL DE METROLOGIA, NORMALIZACAO E QUALIDADE INDUSTRIAL，隸屬巴西發(fā)展、工業(yè)及外貿(mào)部，主要負(fù)責(zé)產(chǎn)品認(rèn)證、計(jì)量原則的制定和管理，以及相關(guān)實(shí)驗(yàn)室、認(rèn)證公司的認(rèn)可與管理。類似于國內(nèi)AQSIQ、CQC等多個機(jī)構(gòu)的合并職能。InMetro目前根據(jù)不同單位的要求制定了113種產(chǎn)品的強(qiáng)制認(rèn)證要求，包括根據(jù)ANViSa要求所涉及的一些健康產(chǎn)品（醫(yī)療器械和體外診斷器械）。另外，InMetro同時還制定了產(chǎn)品強(qiáng)制計(jì)量的要求，有4種醫(yī)療器械需要提供計(jì)量證書進(jìn)行ANViSa注冊。

此外，個別產(chǎn)品還會涉及其他的要求，如ANATEL（類似國內(nèi)的無線管理委員會）認(rèn)證等等。

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