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一、介紹

FDA近期發(fā)布了一份關(guān)于PMA生產(chǎn)現(xiàn)場變更補充提交的草案，本草案解釋了FDA關(guān)于以下內(nèi)容最近的思考：

        1、生產(chǎn)現(xiàn)場變更包括哪些內(nèi)容？什么時候需要提交關(guān)于現(xiàn)場變更的PMA補充？

        2、生產(chǎn)現(xiàn)場變更補充時需要遞交哪些文件？

        3、在批準(zhǔn)生產(chǎn)現(xiàn)場變更補充之前，在決定是否需要對公司進行審廠時考慮的一般因素。

二、背景

該草案是“Modificationsto Devices Subject to Premarket Approval (PMA) - The PMA SupplementDecision-Making Process(December 11, 2008)”指南的G部分內(nèi)容，取代了之前1999年8月5日發(fā)布的命名為“當(dāng)需經(jīng)PMA途徑器械變更時工廠檢查的可能性”[“Likelihood of Facilities Inspections When Modifying Devices Subject toPremarket Approval,”]的草案版本。

相關(guān)術(shù)語如下：

          1、PMA補充（PMA supplements）：申請人就一個已獲PMA批準(zhǔn)的器械發(fā)生對安全性和有效性有影響的變更時需要遞交給FDA進行評審和批準(zhǔn)的程序。

需要遞交PMA申請的變更類型如下：

     （1）器械適用于新的適應(yīng)癥；

     （2）標(biāo)簽發(fā)生變化；

     （3）生產(chǎn)、處理或包裝器械所使用的設(shè)備或場所發(fā)生變化；

     （4）滅菌程序的變化；

     （5）包裝發(fā)生變化；

     （6）器械的性能或設(shè)計規(guī)范、電路圖、部件、材料、操作原理或物理布局發(fā)生變化；

     （7）根據(jù)一個未經(jīng)FDA批準(zhǔn)的新的或修正的穩(wěn)定性或無菌測試方案獲得的數(shù)據(jù)得出器械使用有效期可延長的結(jié)論時。

        2、生產(chǎn)場地變更補充（SiteChange Supplement）：涉及到使用一個不同的設(shè)備或場所對器械進行生產(chǎn)、處理或包裝的一種PMA補充。

        3、30天報告（a30-day report）:已獲PMA批準(zhǔn)的器械發(fā)生生產(chǎn)程序或生產(chǎn)方法的變更，但不需要提交PMA補充時，需要按該程序提交。

三、范圍

該指南只適用于具有已獲PMA/PDP/HDE批準(zhǔn)的器械的生廠商，不適用于通過510k獲得上市批準(zhǔn)的器械發(fā)生的生產(chǎn)場地變更。

四、提交生產(chǎn)場地變更（Submissionsfor Manufacturing Site Changes）

      1.什么時候應(yīng)該提交場地變更補充（a 180-day PMA supplement）或30天報告（30-Day Notice ）？

          遞交場地變更補充的情形(when Changes)： 1) 場地不是最初批準(zhǔn)的PMA的一部分；或者2）場地是最初批準(zhǔn)的PMA的一部分，但是僅僅是就不同的生產(chǎn)活動。

         遞交30天報告的情形(whenModifications)：生產(chǎn)場地的變化是在最初批準(zhǔn)的場地的基礎(chǔ)上發(fā)生的，生產(chǎn)活動和器械與最初批準(zhǔn)的場地是相同的或者類似的。

Table 1

    2. 場地變更補充應(yīng)提交什么文件？

FDA建議提供以下內(nèi)容：

        （1）器械的描述、預(yù)期用途、場地變更的性質(zhì)和目的，包括在擬用場地將進行的生產(chǎn)功能的描述（如組裝或來料驗收）。

        （2）擬用的新的生產(chǎn)、處理、包裝或銷售場地的圖示。

        （3）在擬用場地中正在檢查的器械的生產(chǎn)、處理、包裝或銷售過程中涉及到的步驟的流程圖。

        （4）受場地變更影響的設(shè)備和過程的描述。

        （5）新的生產(chǎn)過程中適用的標(biāo)準(zhǔn)清單。

        （6）場地適用的過程確認(rèn)或再次確認(rèn)的總體計劃，包括作為生產(chǎn)或質(zhì)量體系一部分的軟件確認(rèn)。

        （7）新場地的不計劃進行確認(rèn)但會通過檢查和測試來驗證的過程的清單。

        （8）過程確認(rèn)或再次確認(rèn)的程序（和適用的報告）。

           a.如果FDA在批準(zhǔn)前會對生產(chǎn)商進行審廠，生廠商需要提供所有需要確認(rèn)的過程的確認(rèn)或再確認(rèn)程序。最終的結(jié)果可以作為備選的提交資料，因為這些結(jié)果可以在審廠時審核。

           b. 如果FDA決定不對生廠商進行批準(zhǔn)前審廠，生廠商需要提供所有需要確認(rèn)的過程的確認(rèn)或再確認(rèn)方案和完整的報告。

        （9）如果這個環(huán)境條件可能對設(shè)備造成不利的影響，需要提供環(huán)境和污染控制程序。如果涉及到大量的程序，可提供最相關(guān)的程序樣本。

       （10）如果程序不同于最初的PMA，需要解釋用于檢查、測量和測試的設(shè)備是如何進行日常校正、檢查、核對和維護。如果涉及到大量的程序，可提供最相關(guān)的程序樣本。如果程序與最初PMA中包含的相同，則需提供一致性聲明。

       （11）如果場地的變更造成一個不同的供應(yīng)商或合同制造商的參與時，

           a. 應(yīng)提供最近的采購控制程序，其應(yīng)詳細(xì)描述供應(yīng)商評價程序和如何決定對供應(yīng)商實施的控制的類型和程度。該程序應(yīng)該強調(diào)以下五個部分：

           l 建立的供應(yīng)商質(zhì)量控制及其評價和監(jiān)測方法。

           l 確保公司和供應(yīng)商能夠完全理解適用于供應(yīng)商的所有控制的溝通方法。

           l 用于確保合適的設(shè)計和過程變更的變更控制機制。

           l 保存可接受的供應(yīng)商的記錄方法和處理采購數(shù)據(jù)審批過程的方法。

           l 平衡采購評價和接受準(zhǔn)則以確保產(chǎn)品符合特定要求的方法。

           b. 為供應(yīng)商、賣主或合同制造商提供的確立如何符合采購控制和接受要求的特定文件，以確保采購的或接收的特定產(chǎn)品和服務(wù)符合特定的要求。

        （12）如果在生產(chǎn)基地進行來料接收的程序與最初的PMA不同，則應(yīng)該提供新的接收程序。如果相同，則提供一致性聲明。

        （13）如果在生產(chǎn)基地生產(chǎn)場地進行的最終接收的程序與最初的PMA保存的批準(zhǔn)的不同，則需要提供新的程序。如果相同，則提供一致性聲明。

    3. 決定是否可能需要審廠

        CDRH和CBER在決定是否需要進行審廠時，考慮的因素如下：

        （1）現(xiàn)有場地和新場地上次審廠的時間和分類【Inspectionscan be classified as Official Action Indicated (OAI), Voluntary Action Indicated (VAI), or No Action Indicated (NAI).】；

        （2）上次對移動的生產(chǎn)、處理或包裝活動（比如：是否需要檢查類似的產(chǎn)品或過程）的質(zhì)量體系法規(guī)檢查；

        （3）上次工廠檢查與搬遷的制造、加工和包裝活動之間的相關(guān)性；

        （4）在新的場地進行的生產(chǎn)活動相關(guān)的器械的安全或有效性的風(fēng)險性。

        [卓遠(yuǎn)天成編譯，轉(zhuǎn)載請注明出處]

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