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FDA于2015-11-20發(fā)布了一個命令，該命令指出某些條件下的電動定位椅可豁免上市前通告，該指令發(fā)布后立即生效。

電動定位椅具有一個用于醫(yī)療目的的機動定位控制系統(tǒng)，可使椅子調(diào)整到不同的位置，其用于穩(wěn)定手足徐動癥（無意識的痙攣）患者，并且可以改變姿勢位置。

豁免條件如下：

        （1）適當(dāng)?shù)姆治龊头桥R床測試必須聲明安全控制能夠保證器械的安全使用，并且在器械失控時能夠防止使用者從器械上掉落；

        （2）適當(dāng)?shù)姆治龊头桥R床測試必須聲明器械能夠承受規(guī)定的使用者體重；

        （3）適當(dāng)?shù)姆治龊头桥R床測試必須證明器械壽命能夠承受施加給器械的外部壓力，并且能夠給使用者提供預(yù)期的使用期限；

        （4）適當(dāng)?shù)姆治龊头桥R床測試必須證明使器械壽命最大化的合適的使用和儲存環(huán)境；

        （5）適當(dāng)?shù)姆治龊头桥R床測試（如FDA承認(rèn)的ANSI/AAMI/ES60601–1和ANSI/AAMI/IEC 60601–1–2標(biāo)準(zhǔn)上所列出的測試）必須能夠驗證電磁兼容性和電氣安全性；

        （6）適當(dāng)?shù)姆治龊头桥R床測試（如FDA承認(rèn)的ANSI/AAMI/ISO 10993–1、ANSI/AAMI/ISO 10993–5和ANSI/AAMI/ISO 10993–10標(biāo)準(zhǔn)上所列出的測試）必須能夠驗證與皮膚接觸的部件是生  物相容性的；

        （7）適當(dāng)?shù)姆治龊头桥R床測試（如FDA承認(rèn)的IEC 62304標(biāo)準(zhǔn)上所列出的測試）必須能夠驗證軟件壽命周期和所有過程、活動和任務(wù)能夠?qū)嵤┖臀募?/p>

        （8）適當(dāng)?shù)姆治龊头桥R床測試必須能夠驗證器械各部件是不可燃的；

        （9）適當(dāng)?shù)姆治龊头桥R床測試必須能夠驗證器械的電池（如果適用）在器械的預(yù)期使用壽命內(nèi)按預(yù)期運作；

       （10）適當(dāng)?shù)幕颊邩?biāo)簽?zāi)軌蛱峁┙o使用者，使器械恰當(dāng)?shù)氖褂煤途S護能夠文件化，以確保在預(yù)期的使用環(huán)境中能夠安全地使用器械。

     [卓遠天成編譯，轉(zhuǎn)載請注明出處]

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