亚洲精品中文字幕乱码三区,51精品国产人成在线观看,精品视频一区二区三区在线观看,少妇夹得好紧太爽了a片

II類醫(yī)療器械電動定位椅豁免上市前通告

發(fā)布時間:2015-12-09

FDA于2015-11-20發(fā)布了一個命令,該命令指出某些條件下的電動定位椅可豁免上市前通告,該指令發(fā)布后立即生效。


電動定位椅具有一個用于醫(yī)療目的的機動定位控制系統(tǒng),可使椅子調(diào)整到不同的位置,其用于穩(wěn)定手足徐動癥(無意識的痙攣)患者,并且可以改變姿勢位置。


豁免條件如下:


        (1)適當(dāng)?shù)姆治龊头桥R床測試必須聲明安全控制能夠保證器械的安全使用,并且在器械失控時能夠防止使用者從器械上掉落;


        (2)適當(dāng)?shù)姆治龊头桥R床測試必須聲明器械能夠承受規(guī)定的使用者體重;


        (3)適當(dāng)?shù)姆治龊头桥R床測試必須證明器械壽命能夠承受施加給器械的外部壓力,并且能夠給使用者提供預(yù)期的使用期限;


        (4)適當(dāng)?shù)姆治龊头桥R床測試必須證明使器械壽命最大化的合適的使用和儲存環(huán)境;


        (5)適當(dāng)?shù)姆治龊头桥R床測試(如FDA承認(rèn)的ANSI/AAMI/ES60601–1和ANSI/AAMI/IEC 60601–1–2標(biāo)準(zhǔn)上所列出的測試)必須能夠驗證電磁兼容性和電氣安全性;


        (6)適當(dāng)?shù)姆治龊头桥R床測試(如FDA承認(rèn)的ANSI/AAMI/ISO 10993–1、ANSI/AAMI/ISO 10993–5和ANSI/AAMI/ISO 10993–10標(biāo)準(zhǔn)上所列出的測試)必須能夠驗證與皮膚接觸的部件是生  物相容性的;


        (7)適當(dāng)?shù)姆治龊头桥R床測試(如FDA承認(rèn)的IEC 62304標(biāo)準(zhǔn)上所列出的測試)必須能夠驗證軟件壽命周期和所有過程、活動和任務(wù)能夠?qū)嵤┖臀募?/p>


        (8)適當(dāng)?shù)姆治龊头桥R床測試必須能夠驗證器械各部件是不可燃的;


        (9)適當(dāng)?shù)姆治龊头桥R床測試必須能夠驗證器械的電池(如果適用)在器械的預(yù)期使用壽命內(nèi)按預(yù)期運作;


       (10)適當(dāng)?shù)幕颊邩?biāo)簽?zāi)軌蛱峁┙o使用者,使器械恰當(dāng)?shù)氖褂煤途S護能夠文件化,以確保在預(yù)期的使用環(huán)境中能夠安全地使用器械。


     [卓遠天成編譯,轉(zhuǎn)載請注明出處]

 

關(guān)于卓遠天成:

深圳市卓遠天成咨詢有限公司是一家從事醫(yī)療器械國際咨詢的專業(yè)性咨詢機構(gòu),可為您提供各個國家或地區(qū)醫(yī)療器械上市注冊、醫(yī)療器械質(zhì)量體系審查等多種國際注冊及認(rèn)證的咨詢/代理服務(wù)。


久久人妻熟女中文字幕av蜜芽| 国产国产人免费人成免费视频| 亚洲精品一区二区三区四区五区 | barazza厨房乱战| 久久99国产精一区二区三区| 精品一区二区三区在线观看| 欧美丰满熟妇xx猛交| 欧美激情精品久久久久久| 久久久久亚洲av综合波多野结衣| 亚洲精品久久久口爆吞精| 四虎成人精品永久免费av| 国产熟妇高潮叫床视频播放| jizzjizz欧美69巨大| 国产精品无码一区二区在线观一| 公的粗大挺进了我的密道| 97久久精品人人澡人人爽| 欧洲美女与动性zozozo| 播放男人添女人下边视频| 国产精品乱码一区二区三区| 按摩师舌头进去添的我好舒服| 人妻少妇被粗大爽9797pw| 久久综合伊人77777麻豆| 性做久久久久久| 美女学校丰满毛片免费看爽 | 三级国产三级在线| 国产99久久久国产精品免费看 | 邻居少妇张开腿让我爽了在线观看 | 日韩人妻精品一区二区三区视频| 色一情一区二区三区四区| 国产农村妇女毛片精品久久| 老校长不戴套玩新婚老师| 欧洲熟妇色xxxx欧美老妇软件| 国产特级毛片aaaaaa| 少妇粉嫩小泬喷水视频www| 人妻精品久久久久中文字幕| 好姑娘在线观看完整视频高清| 我的邻居是bj无删减漫画免费看| 人交CZ00与女性XXX| 欧美成人在线视频| 少妇高潮惨叫久久久久久| 国产免费又色又爽粗视频|