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一、UDI代碼的定義

在器械標(biāo)簽、包裝或在有些情況下出現(xiàn)在器械本身設(shè)備上的代碼。

UDI代碼是純文本和機器可讀的格式，由器械標(biāo)識符（DI）和生產(chǎn)標(biāo)識符（PI）兩部分組成，其中DI是強制要求的，UDI是一個UDI固定的部分，用于識別貼標(biāo)者和器械的特定版本和型號，PI是有條件的和可變的部分，包括批號、批次或序列號，失效日期或生產(chǎn)日期。I類器械不需要提供PI。HCT/P’s（human cells, tissues, or cellular and tissue-based products）定義的器械需要提供獨特的識別代碼。

二、UDI代碼適用的產(chǎn)品

21 USC 321(h)中定義的所有器械，除非其已經(jīng)獲得了豁免（exception）或替代（alternative）。

三、施行UDI代碼的目的

        1、建立一個系統(tǒng)，通過銷售和使用來快速準(zhǔn)確地識別醫(yī)療器械；

        2、 能夠獲取器械相關(guān)的重要信息；使不良事件報告的報道、評價及分析更準(zhǔn)確；

        3、提供一個標(biāo)準(zhǔn)和明確的方式來保留器械在電子健康記錄、臨床信息系統(tǒng)、數(shù)據(jù)源和注冊中的文檔信息；

        4、使醫(yī)療器械召回的處理更有效。

四、UDI要求的執(zhí)行日期

下表列出了UDI最終規(guī)則（final rule）關(guān)鍵的執(zhí)行日期。

五、UDI信息提交的時限（830.330）

        1、貼標(biāo)者應(yīng)該不晚于801.20中規(guī)定的器械標(biāo)簽上必須標(biāo)識UDI碼的日期向FDA遞交830.310要求的信息；

        2、當(dāng)信息變更時，器械貼標(biāo)者應(yīng)該向FDA遞交830.310中要求的信息更新內(nèi)容。更新的信息必須在器械首次標(biāo)注變更信息的日期之前遞交。如果信息不出現(xiàn)在器械的標(biāo)簽上，那么更新的信息必須在更新后10個工作如內(nèi)遞交。

六、UDI基本要求

        1、器械標(biāo)簽和包裝上必須要貼上一個UDI碼，包裝的每個層次需要一個不同的UDI。

        2、器械的關(guān)鍵數(shù)據(jù)必須提交至GUDID。

        3、器械標(biāo)簽上的日期必須按照801.20的規(guī)定使用特定的格式[xxxx(年)-xx(月)-xx(日)，如2014-01-30]，一個標(biāo)記了國家藥物編碼（NDC編碼）的組合產(chǎn)品不需要按照該規(guī)定來實施。

        4、如果器械使用一次以上并且每次使用之前都要預(yù)處理，其UDI將需要直接標(biāo)記在器械本身上。

        5、獨立運行的軟件需要符合特定的標(biāo)簽要求（801.50）。

        6、如果貼標(biāo)者修改或更換需要貼UDI碼的器械的標(biāo)簽，其應(yīng)保持相關(guān)記錄，以顯示新的器械標(biāo)識符和原來的標(biāo)識符之間的關(guān)系（830.60）。

        7、除非貼標(biāo)者獲得減免，否則其應(yīng)向GUDID提供關(guān)于貼標(biāo)者和器械的每個型號或版本的某些信息（830.310、830.320）。

        8、器械的每個版本或型號的所有UDI碼應(yīng)保留其記錄以作識別，該記錄應(yīng)保留至其版本或型號退出市場后3年。

        9、如果I類器械的標(biāo)簽和包裝上標(biāo)有全球產(chǎn)品編碼(UPC)，在此情況下，UPC將作為IDC代碼。

七、免于貼UDI碼的器械（21 CFR 801.30）

        1、 在FDA規(guī)定的實施日期之前已經(jīng)生產(chǎn)和標(biāo)記好的成品器械。在實施日期滿3年后，對于一類特定器械，該豁免情況不再有效。

        2、FDA已經(jīng)豁免cGMP的I類器械。

        3、個別的單次使用的器械，所有的單一版本或模型，作為一個單獨的器械包進行銷售，在移出使用之前一直都存儲在其器械包內(nèi)，并且不作為個別的商業(yè)目的進行銷售。該豁免不適用于可植入的器械。包含這些單獨器械的器械包不能豁免801.20的要求，并且必須貼上一個UDI碼。

        4、僅作為研究、教學(xué)或化學(xué)分析，并且不作為任何臨床使用的器械。

        5、定制的器械【812.3（b）定義的】。

        6、研究用的器械【an investigational device, 812定義的】。

        7、獸用的醫(yī)療器械，該器械不用于人類的疾病或其他生理條件的診斷，不用于人類疾病的治療、緩解或預(yù)防，或者不影響人類身體任何功能或結(jié)構(gòu)。

        8、從美國出口的器械。

        9、由國家戰(zhàn)略儲備持有的并且801.128(f)(2)條款規(guī)定的可排除或可替代的器械。

        10、FDA已經(jīng)制定了一個性能標(biāo)準(zhǔn)的器械，并且在標(biāo)準(zhǔn)中已經(jīng)提供了801.20要求的豁免，或者FDA已經(jīng)承認(rèn)了性能標(biāo)準(zhǔn)的所有或部分并且已經(jīng)在包括在801.20要求的認(rèn)可范圍內(nèi)的豁免。

        11、如果一個組合產(chǎn)品或便利工具標(biāo)簽本身已貼有一個UDI碼，包裝在其直接容器內(nèi)的一個器械。

 備注：

         1.如果一個組合產(chǎn)品恰當(dāng)?shù)卦谄錁?biāo)簽上貼有一個國家藥物編碼，則其及3.2(e)(1)中描述的作為其中之一的器械可不為801.20要求所制約。不是3.2（e）(1)中描述的且不適用于(a)(11)款的作為組合產(chǎn)品的其中之一的器械必須貼上一個UDI碼。

        2.該規(guī)則不適用于船運集裝箱，即船運集裝箱不需要貼上UDI碼。

        3.I類器械的UDI碼不需包括生產(chǎn)標(biāo)識符。

八、UDI的豁免（exception）或替代（alternative）

        1、21 CFR 801.30中規(guī)定的豁免類別；

        2、FDA在其自行操作下或其對受理申請可能授予的豁免或替代；

        3、FDA會將豁免或替代的決定發(fā)布在UDI網(wǎng)站上。

        4、豁免或替代的申請見21CFR 801.55。

九、提交UDI數(shù)據(jù)的要求

1、貼標(biāo)者必須提供每個版本或型號的如下信息：

      （1）貼標(biāo)者相關(guān)的信息

              貼標(biāo)者的名稱、電話或郵箱地址、貼標(biāo)者用來分配UDI碼的每個發(fā)行機構(gòu)的名稱。

       （2）標(biāo)簽上每個版本或型號相關(guān)的信息

              1）每個版本或型號的DI部分；
              2）一個用于代替原來報告的DI的新的替換內(nèi)容；
              3）如果器械需要將UDI碼永久性地貼在器械本身上時，需要遞交以下兩者中的任何一個信息：聲明永久標(biāo)記在器械本身上的DI和1）的內(nèi)容時一致的；永久標(biāo)記在器械本身上的DI部分內(nèi)容。

              4）器械標(biāo)簽上出現(xiàn)的器械專利名、商品名或商標(biāo)名；
              5）器械標(biāo)簽上出現(xiàn)的任何版本或型號或類似的參考內(nèi)容；
              6）如果器械標(biāo)明無菌，應(yīng)提供一份無菌聲明；
              7）如果器械標(biāo)明包含或裝有與人類接觸的天然乳膠，應(yīng)提供一份聲明；
              8）使用器械或器械植入患者體內(nèi)時，患者是否可能安全地暴露于磁共振成像、核磁共振成像或磁共振斷層成像環(huán)境中；
              9）如果器械有不止一個尺寸，應(yīng)提供器械標(biāo)簽上出現(xiàn)的特定版本或型號的尺寸和測量單位；
             10）器械標(biāo)簽上出現(xiàn)的PI部分的類型；
             11）FDA的上市批準(zhǔn)號或FDA依法豁免上市通告的聲明；
             12）器械的FDA列名號；
             13）器械的GMDN術(shù)語或編號；
             14）器械包裝中包含的單獨器械的宗數(shù)量。

2、FDA可能拒絕或移除任何器械的標(biāo)識數(shù)據(jù)，如果出現(xiàn)以下情況：

    （1）遞交的DI不符合830.20的要求；
    （2）器械的信息顯示其既不是在美國生產(chǎn)的，也不是在美國的洲際進行貿(mào)易的；
    （3）FDA認(rèn)為產(chǎn)品相關(guān)信息表明其不是一個器械或者一個包含器械的組合產(chǎn)品；
    （4）器械或組合產(chǎn)品的信息顯示其需要但并未獲得FDA的上市前批準(zhǔn)和許可或上市許可；
    （5）FDA已經(jīng)禁止使用的器械；
    （6）FDA已經(jīng)暫停貼標(biāo)者所操作系統(tǒng)的發(fā)行機構(gòu)的認(rèn)證資質(zhì)。

十、UDI信息的提交（830.320）

         1、器械識別所指定的聯(lián)系人。每個貼標(biāo)者必須指定一個人就其上市器械識別信息與FDA進行聯(lián)系。器械信息的聯(lián)系人的責(zé)任是確保為FDA提供所有該部分要求的信息。該聯(lián)系人可能需要授權(quán)一個發(fā)行機構(gòu)或任何其他人代表貼標(biāo)者給FDA提供信息。

         2、通過電子途徑應(yīng)該提交的信息。所有信息應(yīng)該通過電子途徑提交至FDA的全球UDI數(shù)據(jù)庫中，使用一種我可以處理、審核和存檔的格式，除非貼標(biāo)者已經(jīng)獲得了UDI數(shù)據(jù)電子遞交的一個減免。

         3、電子遞交的豁免。

       （1）貼標(biāo)者可能通過遞交一封信件至恰當(dāng)?shù)闹行闹魅危–enter Director）來請求UDI數(shù)據(jù)電子遞交的豁免，信件中要解釋電子遞交技術(shù)上不可行的原因。通過郵件遞交請求至udi@fda.hhs.gov，或者郵寄至通信地址UDI Regulatory Policy Support,Center for Devices and Radiological Health, Food and Drug Administration, Bldg. 66, Rm. 3303, 10903 New Hampshire Ave, Silver Spring, MD 20993–0002.

       （2）如果貼標(biāo)者的住所已經(jīng)獲得了注冊和列名信息的電子遞交的豁免，那么該貼標(biāo)者被認(rèn)為已經(jīng)獲得了UDI數(shù)據(jù)電子遞交的豁免。

       （3）已經(jīng)獲得了DUI數(shù)據(jù)電子遞交豁免的貼標(biāo)者必須在830.330允許的時間范圍內(nèi)的發(fā)送一封信件至UDI Regulatory Policy Support, Center for Devices and Radiological Health, Food and Drug Administration, Bldg. 66, Rm. 3303, 10903 New Hampshire Ave., Silver Spring, MD 20993–0002.，該信件應(yīng)包含830.310中要求的所有信息， 以及貼標(biāo)者希望遞交的830.340規(guī)定的允許遞交的任何輔助信息。

十一、UDI提交信息的修正（830.350）

         1、如果FDA意識到了任何遞交至GUDID的信息是不正確的或潛在地導(dǎo)致誤導(dǎo)的，F(xiàn)DA將向貼標(biāo)者通知其不正確的特定信息，并且要求貼標(biāo)者提供正確的信息或者解釋信息正確的原因。關(guān)于信息正確的原因，貼標(biāo)者必須在收到FDA通知后30天內(nèi)提供一個令FDA滿意的解釋。

         2、如果貼標(biāo)者沒有在30天之內(nèi)答復(fù)FDA，或者如果FDA認(rèn)為GUDID中的信息是不正確的或者可能會誤導(dǎo)人的，F(xiàn)DA將刪除或改正該信息。FDA采取的任何措施不意味著貼標(biāo)者可以免于提供正確信息或其之前提供信息是正確的原因的一個解釋。

十二、需要使用一個新的UDI碼的變更情形（830.50）

         1、 該變更會導(dǎo)致器械需要在其標(biāo)簽上貼上一個UDI碼，并且會導(dǎo)致出現(xiàn)一個新的版本或型號，必須給這個新的版本或型號申請一個新的UDI碼；

         2、當(dāng)出現(xiàn)一個新的器械包裝時，必須給該器械包裝分配一個新的UDI碼。

十三、貼標(biāo)者需保存的記錄（830.360）

         1、每個貼標(biāo)者應(yīng)該保留或向FDA遞交特定的請求、記錄，以體現(xiàn)所有標(biāo)識在標(biāo)簽上和特定版本和型號上的UDI碼。這些記錄必須保留至器械版本或型號退出市場后3年。

         2、符合該部分不代表貼標(biāo)者可以免于符合任何其他FDA法規(guī)規(guī)定的關(guān)于保存記錄的要求。

十四、輔助設(shè)備識別信息的自愿提交（830.340）

        1、你可能不需要向GUDID遞交除830.310中規(guī)定的信息之外的任何信息，除了FDA允許的特定的其他類型的信息，即輔助信息。

        2、FDA將通過網(wǎng)址http://www.fda.gov/udi/提供關(guān)于可能向GUDID遞交的輔助信息。

        3、FDA可能定期變更向GUDID遞交的輔助信息的類型，該變更會在網(wǎng)址http://www.fda.gov/udi/上聲明。

十五、發(fā)行機構(gòu)（an Issuing Agency）

UDI規(guī)則要求所有的UDI碼在FDA認(rèn)可的發(fā)行機構(gòu)來發(fā)行，該發(fā)行機構(gòu)運行一個可向貼標(biāo)者分配UDI碼的系統(tǒng)。發(fā)行機構(gòu)獲得FDA認(rèn)可需要符合一定的國際共識標(biāo)準(zhǔn)，該許可授予一個3年的初始期限，可能需要申請重新許可，并且可能被FDA撤回。

         1、資格（Eligibility）。一個私有組織可能申請認(rèn)證作為一個發(fā)行機構(gòu)。

         2、認(rèn)可準(zhǔn)則（Accreditation criteria）。如果一個組織的系統(tǒng)按照以下準(zhǔn)則進行，則FDA可能批準(zhǔn)其作為一個發(fā)行機構(gòu)：

          （1）在器械銷售和使用的過程中采用符合要求的UDI碼來識別器械；
          （2）符合下列3個標(biāo)準(zhǔn)中的一個：ISO/IEC 15459–2、ISO/IEC 15459–4、ISO/IEC 15459–6；
          （3）使用ISO/IEC 646中不變的字符集中的字母和數(shù)字；
          （4）可供所有用戶在單一的一致的、公平的、合理的術(shù)語和條件下使用；
          （5）保護發(fā)行機構(gòu)（和其領(lǐng)導(dǎo)、員工和其他機構(gòu)）和貼標(biāo)者（和其領(lǐng)導(dǎo)、員工和其他機構(gòu)）之間的利益沖突。

        3、責(zé)任。為了保持其資格，一個發(fā)行機構(gòu)必須：

          （1）運行一個分配符合830.20規(guī)定的UDI碼的系統(tǒng)；
          （2）使其關(guān)于UDI碼的分配系統(tǒng)相關(guān)的信息可被用戶獲得；
          （3）保留使用其系統(tǒng)的貼標(biāo)者的一個清單，并且在每年12月31日向FDA提供該清單的一個電子文檔備份；
          （4）一旦提出申請，向FDA提供使用其系統(tǒng)的貼標(biāo)者的相關(guān)信息；
          （5）保持其資格和認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的符合性。

十六、申請程序

    [卓遠天成編譯，轉(zhuǎn)載請注明出處]

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