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巴西國會(huì)議員已經(jīng)介入限制質(zhì)量管理體系審查費(fèi)用的大幅增加，這對于ANVISA醫(yī)療器械注冊者是一個(gè)福音。

巴西的國家財(cái)政部已經(jīng)推動(dòng)了關(guān)于現(xiàn)行的巴西的良好生產(chǎn)規(guī)范（BGMP）認(rèn)證費(fèi)用的大規(guī)模上漲，但是國會(huì)議員現(xiàn)在已經(jīng)發(fā)布了一個(gè)新的法律，即13202/15法律，使增加的費(fèi)用限制至之前費(fèi)用金額的50%。國會(huì)議員發(fā)現(xiàn)財(cái)政部驚人的價(jià)格上漲沒有法律依據(jù)，并且巴西總統(tǒng)Dilma Rousseff同意該立法。

BGMP和注冊費(fèi)向下調(diào)整

對于外國企業(yè)，BGMP認(rèn)證的費(fèi)用已經(jīng)從R＄37，000（約USD＄9800）上漲至R＄108,621（約USD＄28,900），而醫(yī)療器械和體外診斷試劑ANVISA注冊的費(fèi)用增加了2.5倍。這些費(fèi)用的增加可能使得規(guī)模較小的國外企業(yè)因?yàn)橘M(fèi)用過高而退出巴西市場。

新的法律預(yù)期將BGMP的費(fèi)用增加至不超過R＄55，000（約USD＄14,700），ANVISA注冊費(fèi)用的增加也將相應(yīng)調(diào)低。財(cái)政部在較低費(fèi)用增加生效之前必須首先更新701/2015法令以反映新法律的規(guī)定。

可獲得的補(bǔ)償

在有些情況下，一旦701/2015法令修改完成，已經(jīng)支付了更高的公司BGMP和/或ANVISA注冊的費(fèi)用，可以申請差價(jià)補(bǔ)償。然而，相應(yīng)補(bǔ)償可從12月9日，即新法律發(fā)布之后獲得，對于在9月9日至12月8日期間支付更高費(fèi)用的公司將不予以退款。

    [卓遠(yuǎn)天成編譯，轉(zhuǎn)載請注明出處]

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