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號(hào)外號(hào)外！??！生產(chǎn)使用環(huán)氧乙烷滅菌的醫(yī)療器械的制造商注意了：環(huán)氧乙烷滅菌相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)EN ISO 10993-7和EN ISO 10993-17近期被法國當(dāng)局提出異議，法國當(dāng)局認(rèn)為EN ISO 10993-7和EN ISO 10993-17標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)為制定得不夠明確和精確，就患者體重和伴隨暴露而言存在缺陷，尤其不適合新生兒和早產(chǎn)兒使用。

就此，歐盟委員會(huì)希望從相關(guān)制造商接收數(shù)據(jù)和立場聲明。

針對(duì)新生兒和早產(chǎn)兒的環(huán)氧乙烷滅菌醫(yī)療器械，在不久的將來就會(huì)有更明確的標(biāo)準(zhǔn)來規(guī)定針對(duì)不同體重范圍人群，特別是針對(duì)新生兒和早產(chǎn)兒的器械上環(huán)氧乙烷殘留的接收限。 若該標(biāo)準(zhǔn)經(jīng)歐盟委員會(huì)修正并正式實(shí)施之后，對(duì)于已在歐盟上市的相關(guān)器械，可能會(huì)要求相應(yīng)制造商就環(huán)氧乙烷殘留測定按照新標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行補(bǔ)充測試，打算在歐盟上市的相關(guān)器械，需要按照新標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行環(huán)氧乙烷殘留測定。

此呼吁的磋商時(shí)期為2015-12-07至2016-02-29，請相關(guān)醫(yī)療器械制造商踴躍提交意見。您可將任何意見在2016-02-29之前發(fā)送至如下參考郵址：

郵遞至European Commission Directorate General Internal Market, Industry, Entrepreneurship and SMEs Unit/D4, Health Technology and Cosmetics, Av. d’Auderghem 45, BREY 12/42 B-1049 Brussels/Belgium 或發(fā)電子郵件至E-mail: GROW-D4@ec.europa.eu。

        [卓遠(yuǎn)天成編譯，轉(zhuǎn)載請注明出處]

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