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1997年的FDAMA（食品和藥品管理局現(xiàn)代化法）中，對(duì)低到中等風(fēng)險(xiǎn)的歸到III類的新型自動(dòng)化器械，在進(jìn)行上市前通告510(K)申請(qǐng)時(shí)收到“基本不等價(jià)“（NSE）后，將de novo分類選擇作為一個(gè)改動(dòng)的流程進(jìn)行。在2012年7月9日，F(xiàn)D&C法案的513(f)(2)章節(jié)由FDASIA（食品和藥品監(jiān)督管理局安全和創(chuàng)新法案）的607章來(lái)進(jìn)行修訂，允許保證人對(duì)于低到中等風(fēng)險(xiǎn)的新型器械先提交給FDA de novo分類請(qǐng)求，而不需要提交510(k)。

對(duì)于低到中等風(fēng)險(xiǎn)的新型器械有兩個(gè)選擇進(jìn)行de novo分類：

1. 任何企業(yè)在進(jìn)行510（k）申請(qǐng)的時(shí)候收到NSE通知后30天內(nèi)，都可以向FDA提交de novo請(qǐng)求，根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估對(duì)器械分類成I類或者II類。

2. 如果企業(yè)已經(jīng)確定沒(méi)有與他們的產(chǎn)品已上市的等價(jià)器械，不需要先提交510 (k) 申請(qǐng)，可以直接向FDA提交de novo請(qǐng)求，根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估對(duì)器械分類成I類或者II類。

器械被分類為經(jīng)過(guò)de novo程序上市的，也可以用作未來(lái)510 (k) 的參考指向。2010年以來(lái)，F(xiàn)DA開(kāi)始發(fā)放經(jīng)過(guò)de novo程序上市的器械的總結(jié)文件。這些總結(jié)文件預(yù)期應(yīng)用于表明決定進(jìn)行de novo請(qǐng)求的科學(xué)證據(jù)編輯而成的客觀和平衡的總結(jié)。De novo總結(jié)文件也可以作為提供給生產(chǎn)商的基本等價(jià)器械信息的資源，可能可以把這些器械當(dāng)作未來(lái)510 (k) 申請(qǐng)時(shí)候的參考。

以下是de novo 總結(jié)文件的例子：

1. DENV Detect? IgM Capture ELISA

http://www.accessdata.fda.gov/cdrh_docs/reviews/K100534.pdf

510(K) Number: K100534

此器械用作登革病毒IgM 抗體捕獲的ELISA試驗(yàn)。產(chǎn)品是以登革重組抗原（DENRA）的血清推斷在臨床實(shí)驗(yàn)室診斷登革熱病毒感。510(k) 申請(qǐng)結(jié)果為不合適，繼而進(jìn)行de novo申請(qǐng)，并通過(guò)此途徑上市。

2. Cerena Transcranial Magnetic Stimulator (TMS) Device

http://www.accessdata.fda.gov/cdrh_docs/reviews/K130556.pdf

申請(qǐng)?zhí)柎a：K130556

具體名稱為經(jīng)顱磁刺激器械。于2013年3月5號(hào)通過(guò)de novo申請(qǐng)上市。此器械用作治療或減輕急性頭部疼痛和偏頭痛，是一種便攜手持式且用AC-動(dòng)力驅(qū)動(dòng)的器械，可提供0.9特斯拉的脈沖于頭部的背面，從而誘導(dǎo)在大腦的一部分（枕葉片層）的電流。該器械的設(shè)計(jì)是可以在家庭或者辦公室環(huán)境中使用。

3. Proteus Personal Monitor Including Ingestion Event Marker

http://www.accessdata.fda.gov/cdrh_docs/reviews/K113070.pdf

510(K) Number: K113070

具體名稱為個(gè)人監(jiān)視的可吸收物的標(biāo)記物。于2012年5月7日收到510(k)的NSE決議，繼而于2012年5月14日提出de novo請(qǐng)求。這是一種小型化，可穿戴式對(duì)心臟速率，活動(dòng)和身體各種指標(biāo)進(jìn)行數(shù)據(jù)采集的器械，可實(shí)現(xiàn)無(wú)人值守的數(shù)據(jù)采集，作為臨床和研究應(yīng)用。

生產(chǎn)新型器械的廠家需要特別注意，是應(yīng)該選擇510(k)程序還是該選擇de novo，可以關(guān)注FDA上的總結(jié)文件。

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