亚洲精品中文字幕乱码三区,51精品国产人成在线观看,精品视频一区二区三区在线观看,少妇夹得好紧太爽了a片

2016年1月4日，F(xiàn)DA發(fā)布了一個關(guān)于UDI便攜器械包的草案，該草案補(bǔ)充了21 CFR801.3關(guān)于便攜的器械包的定義，將其定義為：在器械被終端用戶使用之前包裝在一起并不被替換、取代、再包裝、滅菌，或處理、變更的兩個或兩個以上不同的醫(yī)療器械。只有該定義下的器械包可以按照21 CFR 801.30的規(guī)定來加貼UDI，即只需在器械包的直接容器上貼有UDI碼，包裝在其內(nèi)的每個器械不需要貼上UDI碼。如在一個密封的塑料盒內(nèi)的急救包、密封在一個單獨(dú)的容器內(nèi)的一次性前交叉韌帶包。

相反，如果為了便于用戶使用而將免于貼UDI標(biāo)簽和數(shù)據(jù)提交要求的器械包裝在一起，但是這些器械在被終端用戶使用之前，不會一直包裝在一起和/或?qū)蝗〈?、替換、重新包裝、滅菌，或處理、變更，那么此情形不符合801.30的豁免原則，每個器械都需要有自己單獨(dú)的一個UDI碼。如放置于手術(shù)盤內(nèi)之前會從包裝內(nèi)移除并在使用前需要滅菌的非無菌的整形器械盤或器械組和包裝在一起的可重復(fù)使用的醫(yī)療器械。

 卓遠(yuǎn)天成公司編譯 轉(zhuǎn)載請注明出處！

關(guān)于卓遠(yuǎn)天成：

深圳市卓遠(yuǎn)天成咨詢有限公司是一家從事醫(yī)療器械國際咨詢的專業(yè)性咨詢機(jī)構(gòu)，可為您提供各個國家或地區(qū)醫(yī)療器械上市注冊、醫(yī)療器械質(zhì)量體系審查等多種國際注冊及認(rèn)證的咨詢/代理服務(wù)。