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2015年12月31號，F(xiàn)DA發(fā)布了醫(yī)療器械上市后的新興信號的公眾通知指南草案，目的是告知公眾FDA對于醫(yī)療器械“新興信號”的政策。

什么是新興信號？

一個新興的信號是作為新信息應(yīng)用到醫(yī)療器械的臨床實踐中，是FDA正在監(jiān)控或者分析的，并具有影響病患管理決議以及／或者改變器械已知受益和風險剖析的可能性，此類信號目前尚未得到充分驗證或確認，為此FDA還沒有具體建議。

及時溝通新興信號的重要性

在醫(yī)療器械被批準或清關(guān)的時候，及時溝通新興信號有一個好處是讓醫(yī)護人員，病患，以及消費者根據(jù)受益和風險來作出治療決定。當一個醫(yī)療器械已上市，一些新的信息，包括一些可能改變器械受益和風險剖析的未預(yù)料到的問題。新興信號的及時溝通可以幫助醫(yī)護人員，病患，和消費者基于大量最新的有效信息來作出明智的治療選擇。這些溝通可能會減少或者限制暴露于潛在風險中的患者數(shù)量，該問題需要進一步評估。另外，新興信號的溝通也可促進提高臨床醫(yī)生，風險管理者，病患和消費者的警惕，并且會提高他們向FDA作出回應(yīng)報告的幾率，反過來說也有助于FDA進一步了解這一新興信號。

如何做到及時溝通？

歷史信息來看，F(xiàn)DA在有了完整的數(shù)據(jù)分析之后會通知公眾一些重要的醫(yī)療器械上市后信息，大多數(shù)情況下，是在已經(jīng)作出決定關(guān)于如何向器械使用群體進行相關(guān)的建議，以及是否需要未來進一步的管制行動。對于這種安全性或有效性的問題，F(xiàn)DA一般情況下會基于器械使用的新的數(shù)據(jù)提供新的或者改進的建議或者使用說明給病患，職業(yè)醫(yī)生，以及消費者。在這種情況下，F(xiàn)DA采用了多種方式與公眾交流，其中包括召回通知，安全通信，以及新聞發(fā)布。

然而，除了這些類型的公共通訊，我們相信也有必要通知公眾一些FDA正在監(jiān)控或者分析的新興信號。由于此類信息的不斷發(fā)展，F(xiàn)DA將在進行信號評估和評價的早期階段與公眾分享。此外，與器械安全通信相比，新興信號的通信可能缺乏信息意義的確定性，包括它是否代表一個新的潛在的因果關(guān)系，或者是否是一個已知關(guān)系的新方面（例如，事件增加的速率或者嚴重程度），一個醫(yī)療器械的一個或多個不良事件或者結(jié)果。

對醫(yī)療器械生產(chǎn)廠商的影響

如果未來FDA開始正式實施對于新興信號的及時溝通，并使用一些措施來進行通知，對于生產(chǎn)廠商來說，更能提早作出反應(yīng)，例如盡早搜集對自己有利的關(guān)于產(chǎn)品安全性和有效性的證據(jù)，并提交給FDA。

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