發(fā)布時(shí)間：2016-08-04
根據(jù)美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）于上周四（2016年7月28日）發(fā)布的最新收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)，與2016財(cái)政年度相比，2017財(cái)政年度的申請(qǐng)費(fèi)用會(huì)有適度降低。 該收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)如下表所示：
對(duì)于小型企業(yè)，若上一年度的總收入或銷售額不超過1億美元，企業(yè)便有資格在醫(yī)療器械申請(qǐng)費(fèi)用方面享有大力度的優(yōu)惠。 另外，若上一年度的總收入或銷售額不超過3千萬美元，醫(yī)療器械企業(yè)也有資格申請(qǐng)豁免有關(guān)首次上市申請(qǐng)、產(chǎn)品研發(fā)方案（PDP）、生物制品許可申請(qǐng)（BLA）或上市前報(bào)告的費(fèi)用。 “企業(yè)在判定其是否滿足1億美元或3千萬美元的界限值的時(shí)候，必須將企業(yè)所有附屬公司的總收入或銷售額計(jì)算在內(nèi)，”FDA指出。 “如果想要按照小企業(yè)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)付費(fèi)，或者想要豁免首次上市申請(qǐng)或上市前報(bào)告的相關(guān)費(fèi)用，企業(yè)應(yīng)在向FDA遞交相關(guān)申請(qǐng)前的60天內(nèi)向FDA提交有關(guān)小企業(yè)資質(zhì)申報(bào)的材料?！?/div> 但是，F(xiàn)DA指出，如果想要按照小企業(yè)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)付費(fèi)，在向FDA遞交申請(qǐng)前，企業(yè)必須取得小企業(yè)資質(zhì)。若在遞交申請(qǐng)前未取得小企業(yè)資質(zhì)，企業(yè)將不得不按照更高的標(biāo)準(zhǔn)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)付費(fèi)。 另外，F(xiàn)DA還指出，若企業(yè)在2017財(cái)政年度的醫(yī)療器械用戶費(fèi)僅包括企業(yè)注冊(cè)費(fèi)，那么該企業(yè)不必提交2017財(cái)政年醫(yī)療器械小企業(yè)資質(zhì)和認(rèn)證的申請(qǐng)。 關(guān)于卓遠(yuǎn)天成： 深圳市卓遠(yuǎn)天成咨詢有限公司是一家從事醫(yī)療器械國際咨詢的專業(yè)性咨詢機(jī)構(gòu)，可為您提供各個(gè)國家或地區(qū)醫(yī)療器械上市注冊(cè)、醫(yī)療器械質(zhì)量體系審查等多種國際注冊(cè)及認(rèn)證的咨詢/代理服務(wù)。 |
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