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要點概述：

美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)于2016年9月12日發(fā)布的指南草案闡明了第三方審批程序如何與醫(yī)療器械單一審核程序(MDSAP)保持一致。

該指南草案對IMDRF（國際醫(yī)療器械監(jiān)管者論壇）于2013年、2014年和2015年發(fā)布的多份IMDRF MDSAP文件進行了補充。

MDSAP定于2017年1月正式運行：美國、澳大利亞、巴西、加拿大和日本五國的監(jiān)管機構認可并加入了MDSAP項目。

美國FDA已經(jīng)發(fā)布了新的指南文件對510(k)第三方審批程序進行了更新，以便能夠與2017年開始運行的醫(yī)療器械單一審核程序（MDSAP）保持一致。除了識別哪些MDSAP要素將被加入到510(k)第三方審批程序之中，該指南草案還解釋了FDA是如何認證和授權第三方機構行使對510(k)申請的審評，以及在什么情況下第三方審批機構可能會被要求暫停審批或被取消審批資格。

匹配MDSAP

MDSAP定于2017年1月在美國、澳大利亞、巴西、加拿大和日本開始全面實施，那么FDA指南首先要解決的是，國際醫(yī)療器械監(jiān)管者論壇（IMDRF）的MDSAP原則和指南文件將如何并入美國FDA自己的第三方審批體系中。

FDA指南瞄準的國際醫(yī)療器械監(jiān)管者論壇(IMDRF)為醫(yī)療器械單一審核程序(MDSAP)制定的標準包括：認可和監(jiān)督有資質的MDSAP審核員的評估方法；審核組織評估員的培訓和能力要求；認可審核機構以及撤銷認可的決策過程。該指南草案指出，“為了支持協(xié)調統(tǒng)一，該指南草案參考了IMDRF文件中描述的標準，作為FDA日后認可、再認可、不予認可、不予再認可、以及撤銷認可第三方審批程序中的第三方審批機構的標準?！?/p>

在醫(yī)療器械單一審核程序（MDSAP）的主管部門呼吁醫(yī)療器械制造商在2017年正式運行之前參與到MDSAP項目之后不久，F(xiàn)DA便發(fā)布了第三方510(k)審批的指南草案。

第三方510(k)審批途徑

為了騰出內部資源將精力集中用于高風險和復雜器械的審批，美國FDA為上市前通告（510(k)）制定了第三方審批程序。該指南草案簡要概述了第三方審批的步驟：

       510(k)申請人向第三方審批機構遞交申請

       第三方機構審議510(k)

       第三方機構向FDA提交建議

       FDA審議第三方建議

       FDA將最終決定發(fā)給第三方機構

       第三方機構將FDA的最終決定轉達給申請人

此外，針對第三方機構該如何進行510(k)審批、第三方機構應滿足什么條件才具有第三方審批的資格、以及如何保存記錄，該指南草案給出了FDA的建議。

       來自：FDA

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