亚洲精品中文字幕乱码三区,51精品国产人成在线观看,精品视频一区二区三区在线观看,少妇夹得好紧太爽了a片

FDA第二次預期豁免510(k)上市的II類醫(yī)療器械意見稿

發(fā)布時間:2017-03-24


2017年3月8日,美國FDA發(fā)布了豁免510K產(chǎn)品目錄的意見稿。此意見稿針對目前部分II?類器械將豁免510(k)上市這一決定進行意見征詢。該文件將預留60天的征詢期,征詢期將于2017年5月15日結(jié)束。在此期間FDA將征詢各方意見,并評估這些器械是否可以豁免510(K),結(jié)果將在最終稿中呈現(xiàn)出來。往年FDA也曾有類似的豁免案例。如FDA曾于2015年7月1日發(fā)布了“預期豁免部分I類和II類器械510(k)”最終指南;該指南涉及到了不同的板塊,涉及的產(chǎn)品編碼有120個。


一、發(fā)布背景:


1. 產(chǎn)品分類規(guī)則


根據(jù)FD&C Act的要求,F(xiàn)DA將醫(yī)療器械分為三類:I類、II類以及III類。產(chǎn)品的分類規(guī)則是基于1976年的醫(yī)療器械修正法案和1990年的醫(yī)療器械安全修正法案,?以及相關(guān)法規(guī)來確定的。


2. 2016年總統(tǒng)簽署新法律FD&CAct中的510(m)章進行了修正


2016年12月13日,美國總統(tǒng)簽署通過了新的法案,這一法案對FD&C Act中的510(m)章進行了修正。FDA將根據(jù)這個已經(jīng)進行修正的章節(jié)決定哪些II類的器械將可以豁免510(k)。


二、豁免準則


FDA在決定該醫(yī)療器械的510(k)文件是否有足夠證據(jù)證明其安全有效性時,會有數(shù)個需要考慮的因素。而這些因素在1998年2月19日發(fā)布的“Procedures for Class II Device Exemptionsfrom Premarket Notification, Guidance for Industry and CDRH Staff”中有所體現(xiàn)。當這些因素對安全有效性的判定不構(gòu)成影響時,F(xiàn)DA可以做出豁免510(k)的決定。


三、豁免限制以及豁免內(nèi)容


FDA相信這份意見稿中列舉出來的II類器械根據(jù)510(k)章節(jié)的要求是可以豁免510(k)的。但其中將有一部分器械是有條件豁免,例如一些器械的豁免將被限制到只能豁免一次性使用的型號等。


此次豁免的產(chǎn)品主要包括了以下大類別:IVD產(chǎn)品,牙科產(chǎn)品,耳鼻喉產(chǎn)品,影像產(chǎn)品。其中豁免數(shù)目最多的為IVD產(chǎn)品,數(shù)目有兩百余個;包括有丙氨酸轉(zhuǎn)氨酶檢驗系統(tǒng)、天門冬氨酸鹽轉(zhuǎn)氨酶檢測系統(tǒng)、血管緊張素轉(zhuǎn)換酶抑制劑檢驗系統(tǒng)等。這證明IVD產(chǎn)品在未來面對質(zhì)量體系方面的審核將大大增多。因為豁免510(k)意味著這些IVD產(chǎn)品上市的難度將會相對下降,因此會有更多產(chǎn)品出現(xiàn)在市場上,這將會大幅度增加企業(yè)被FDA審核的概率。IVD產(chǎn)品企業(yè)將需要更注重質(zhì)量體系方面的理解、建立與維護。


想要了解擬豁免510(K)的產(chǎn)品目錄清單詳見下文的Table 1—Class II Devices:

https://www.federalregister.gov/documents/2017/03/14/2017-04938/medical-devices-exemptions-from-premarket-notification-class-ii-devices-request-for-comments

 

關(guān)于卓遠天成:


深圳市卓遠天成咨詢有限公司是一家從事醫(yī)療器械國際咨詢的專業(yè)性咨詢機構(gòu),可為您提供各個國家或地區(qū)醫(yī)療器械上市注冊、醫(yī)療器械質(zhì)量體系審查等多種國際注冊及認證的咨詢/代理服務。

精品无码久久久久久久动漫| 日韩精品一区二区亚洲av观看| 亚洲av无码av日韩av网站| 亚洲av无码一区二区乱子伦as| 宝宝好涨水快流出来免费视频| 99国产精品久久久久久久日本竹| 圣女当众被迫高潮h高| 成人妇女免费播放久久久| 久久av无码乱码a片无码波多| 天堂资源8在线| 久久久久精品国产三级美国美女| 激情综合色五月丁香六月欧美| 久久影院午夜理论片无码| 免费国产裸体美女视频全黄| 日韩精品无码一区二区三区免费| 一区二区三区毛a片特级| 国产伦理一区二区| 狠天天狠天天香蕉网| 日韩丰满少妇无码内射| 丰满老熟好大BBB| 国产老熟妇精品观看| 藏精阁av无码亚洲av| 成人av无码一区二区三区| 日本理伦片午夜理伦片| 玩弄了裸睡少妇人妻野战| 偷偷色噜狠狠狠狠的777米奇| 男人10处有痣是富贵痣| 精品人妻一区二区三区浪潮在线| 久久久久久国产精品免费无码| 久久人人爽人人爽人人AV东京热| 国产精品久久成人网站| 婷婷色婷婷开心五月四房播播| 国产午夜精品无码| 解开警花的裙子猛烈进入| 日本无码成人片在线观看波多| 后入内射无码人妻一区| 人与嘼交av免费| 免费萌白酱国产一区二区三区 | 99蜜桃臀久久久欧美精品网站| 麻豆亚洲AV成人无码久久精品| 人人妻人人澡人人爽欧美一区九九|