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根據(jù)近期發(fā)布的相關信息，美國聯(lián)邦政府將增加財政預算，此舉將影響到FDA器械上市審評費及注冊年費，相關信息如下：

川普政府已經(jīng)做出提案-----藥品、醫(yī)療器械和其他需要在FDA登記注冊的產品的用戶費將在2018年增長。

美國醫(yī)療器械行業(yè)絕大多數(shù)都是由小型制造商構成，此類企業(yè)將最大程度地受到FDA費用增長的影響。

川普總統(tǒng)近期發(fā)布的2018年預算藍圖會將FDA用戶費調整20多億美金，“超過2017年度水平將近10億美金，這10億美金將會沖抵預算部門原計劃用來做上市前評審的花銷”。

上述提案及相關文件的發(fā)布意味著企業(yè)進入美國市場的成本將會大大增加，企業(yè)要花費更高的成本去維持在美國FDA的注冊，這對于小企業(yè)來說更是艱難。

收費更高了，美國FDA是否會出臺加快上市審批效率的文件？是否會導致FDA的注冊者減少？有待后續(xù)FDA發(fā)布的相關政策；

建議醫(yī)療器械制造商可以通過提前申請FDA注冊來避開2018財年相應收費增長。

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