發(fā)布時間:2017-04-07
根據(jù)近期發(fā)布的相關信息,美國聯(lián)邦政府將增加財政預算,此舉將影響到FDA器械上市審評費及注冊年費,相關信息如下: 川普政府已經(jīng)做出提案-----藥品、醫(yī)療器械和其他需要在FDA登記注冊的產品的用戶費將在2018年增長。 美國醫(yī)療器械行業(yè)絕大多數(shù)都是由小型制造商構成,此類企業(yè)將最大程度地受到FDA費用增長的影響。 川普總統(tǒng)近期發(fā)布的2018年預算藍圖會將FDA用戶費調整20多億美金,“超過2017年度水平將近10億美金,這10億美金將會沖抵預算部門原計劃用來做上市前評審的花銷”。 上述提案及相關文件的發(fā)布意味著企業(yè)進入美國市場的成本將會大大增加,企業(yè)要花費更高的成本去維持在美國FDA的注冊,這對于小企業(yè)來說更是艱難。 收費更高了,美國FDA是否會出臺加快上市審批效率的文件?是否會導致FDA的注冊者減少?有待后續(xù)FDA發(fā)布的相關政策; 建議醫(yī)療器械制造商可以通過提前申請FDA注冊來避開2018財年相應收費增長。
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