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FDA聯(lián)合產(chǎn)品的定義、分類、上市前審核和申請(qǐng)費(fèi)用

發(fā)布時(shí)間:2017-04-29

 


聯(lián)合產(chǎn)品是融合了藥品、器械以及生物制品的治療類和診斷類產(chǎn)品。由于隨著技術(shù)的不斷進(jìn)步,不同產(chǎn)品類型不斷融合,F(xiàn)DA預(yù)計(jì)會(huì)收到大量聯(lián)合產(chǎn)品進(jìn)行審核,而FDA醫(yī)療產(chǎn)品相關(guān)的各中心之間的界限越來越模糊,涉及到的辦公室包括生物制品評(píng)價(jià)和研究中心(CBER),藥物評(píng)價(jià)和研究中心(CDER),以及器械和放射健康中心(CDRH)。由于聯(lián)合產(chǎn)品包含的各組件通常會(huì)涉及到不同監(jiān)管機(jī)構(gòu)的監(jiān)管,所以FDA不同中心之間關(guān)于監(jiān)管、政策以及審核機(jī)制的協(xié)調(diào)都面臨著巨大的挑戰(zhàn)。各組件在監(jiān)管途徑的差異會(huì)影響產(chǎn)品開發(fā)和管理中各個(gè)方面的過程,包括臨床前測(cè)試,臨床研究,市場(chǎng)應(yīng)用,生產(chǎn)和質(zhì)量控制,不良事件報(bào)告,促銷和廣告,以及批準(zhǔn)后的修改程序等。盡管協(xié)調(diào)的工作量十分巨大,但FDA仍然表示會(huì)更多的關(guān)注聯(lián)合產(chǎn)品,確保每個(gè)產(chǎn)品的每個(gè)組件都在相應(yīng)的監(jiān)管之下進(jìn)行。


聯(lián)合產(chǎn)品的定義聯(lián)合產(chǎn)品根據(jù)21 CFR 3.2(e)的定義來看,應(yīng)包含:


1.產(chǎn)品包含兩個(gè)或更多屬于不同監(jiān)管的組件,例如:藥品-器械,生物制品-器械,藥品-生物制品,或者藥品-器械-生物制品,它們以物理性質(zhì)、化學(xué)性質(zhì)、或者其他方式組合或混合在一起,從而形成一個(gè)整體;


2.兩個(gè)或更多單獨(dú)的產(chǎn)品組合在一個(gè)包裝內(nèi),或者作為一個(gè)單位,其中包含藥品和器械產(chǎn)品,器械和生物制品產(chǎn)品,或者生物制品和藥品產(chǎn)品;


3.一個(gè)藥品、器械或者生物制品,根據(jù)它的研究計(jì)劃或標(biāo)簽上顯示,其僅能和另一個(gè)已批準(zhǔn)的單獨(dú)的藥品、器械或者生物制品共同使用,從而達(dá)到其預(yù)期的使用目的和使用方法,以及顯示出預(yù)期達(dá)到的作用時(shí),以及當(dāng)對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行批準(zhǔn)的時(shí)候產(chǎn)品標(biāo)簽需要更改時(shí),例如:當(dāng)改變了產(chǎn)品的預(yù)期用途,劑型,強(qiáng)度,給藥途徑,或者劑量上發(fā)生顯著變化時(shí);


4.任何研究類藥品、器械或者生物制品分別包裝,但是根據(jù)它們的標(biāo)簽顯示僅能與另一個(gè)單獨(dú)指定的研究類藥品、器械或者生物制品一起使用從而達(dá)到其預(yù)期的使用目的和使用方法,以及顯示出預(yù)期達(dá)到的作用。


產(chǎn)品分類問題首先,我們先來看藥品、器械以及生物制品單獨(dú)的定義:


1.藥品:FD&C法案的201(g)(21 USC 321(g))提供的藥品的定義為:


a)在美國藥典,美國Homoeopathic藥典官方認(rèn)可的,或者國家藥典的,或者它們的補(bǔ)充物;


b)預(yù)期使用在對(duì)人類或者動(dòng)物疾病的診斷,治療,緩解,或預(yù)防的;


c)除食品外,能影響人類或動(dòng)物機(jī)體的結(jié)構(gòu)或者功能的;


d)用作在a, b, c條款內(nèi)指明的任何物品的組成部分的。


2.器械:FD&C法案的201(h)(21 USC 321(h))提供的器械的定義為:


儀器、設(shè)備、工具、植入物、體外試劑、或者其他相似或相關(guān)的物品,包括任何成分、零件、附件,且:


a)被國家藥典,或者美國藥典認(rèn)可的,或者它們的補(bǔ)充物;


b)預(yù)期用于疾病或者其他狀況的診斷,或者對(duì)人類或動(dòng)物疾病的治愈,治療,減緩,或者預(yù)防;


c)影響人類或動(dòng)物機(jī)體的結(jié)構(gòu)或者功能的,而且不通過化學(xué)作用對(duì)人和動(dòng)物的機(jī)體達(dá)到最初的預(yù)期用途,而且不依賴于使其發(fā)生新陳代謝反應(yīng)來達(dá)到目的。


3.生物制品:PHS Act的351(i)中對(duì)于生物制品的定義為:


生物制品是指病毒,治療用血清,毒素,抗毒素,疫苗,血液,血液成分或衍生物,致敏產(chǎn)品,蛋白質(zhì)(除了任何化學(xué)合成多肽),或者類似產(chǎn)品,或者胂凡納明或胂凡納明衍生物(或任何其他三價(jià)有機(jī)砷化合物),適用于預(yù)防,治療或者治愈人類疾病的。


由于藥品的定義范圍更廣,如果一個(gè)產(chǎn)品同時(shí)符合藥品和器械的定義,機(jī)構(gòu)一般會(huì)將該產(chǎn)品分類為器械,如果一個(gè)產(chǎn)品符合藥物的定義,但是關(guān)于是否也符合器械的定義有不確定性,機(jī)構(gòu)一般將產(chǎn)品按照藥品分類。有些產(chǎn)品符合藥品的定義或者同時(shí)符合藥品和器械的定義,并同時(shí)滿足生物制品的定義,可被分類為生物制品,而不是器械或藥品,并在PHS Act的管理下接受許可。但是如果一個(gè)產(chǎn)品部分滿足藥品、器械或生物制品的定義,然而又都有涉及到的特性表現(xiàn)以達(dá)到預(yù)期用途,一般會(huì)被分類為聯(lián)合產(chǎn)品。例如一個(gè)產(chǎn)品部分滿足器械的定義,然而也通過化學(xué)作用對(duì)人和動(dòng)物的機(jī)體達(dá)到最初的預(yù)期用途,這樣的產(chǎn)品一般會(huì)被分類為藥械聯(lián)合產(chǎn)品。當(dāng)一個(gè)產(chǎn)品被確定為聯(lián)合產(chǎn)品時(shí),同樣的也會(huì)有一個(gè)對(duì)應(yīng)的主要模式(Primary mode of action PMOA),聯(lián)合產(chǎn)品的PMOA是指提供聯(lián)合產(chǎn)品最重要的治療作用的那個(gè)單一作用模式。


當(dāng)然,如果產(chǎn)品分類不明確,發(fā)起人可以根據(jù)21 CFRPart3向OCP辦公室(Office ofCombination Products in the Office of the Commissioner)發(fā)起一個(gè)指派請(qǐng)求(RFD Request for designation),從而獲得關(guān)于產(chǎn)品的正式的分類決定。


關(guān)于聯(lián)合產(chǎn)品上市前審核的問題前面也說到,由于聯(lián)合產(chǎn)品的審核涉及到兩個(gè)及以上中心的審核,而各個(gè)中心的審核流程和時(shí)間都有所不同,如何協(xié)調(diào)就成了其中的難點(diǎn)。OCP其中一個(gè)職能就是制定和實(shí)施政策,以及簡化聯(lián)合產(chǎn)品的審核和監(jiān)管流程。例如,OCP負(fù)責(zé)監(jiān)督協(xié)調(diào)多部門參與審核聯(lián)合產(chǎn)品時(shí)候的及時(shí)性。此外,在聯(lián)合產(chǎn)品發(fā)展的任何階段,OPC都有義務(wù)給發(fā)起人和評(píng)審機(jī)構(gòu)提供幫助。OCP無權(quán)直接對(duì)審核部門采取任何行動(dòng),但是它可以負(fù)責(zé)解決任何關(guān)于聯(lián)合產(chǎn)品上市前審核的時(shí)效性糾紛。聯(lián)合產(chǎn)品會(huì)被分配給一個(gè)機(jī)構(gòu)中心,此機(jī)構(gòu)將會(huì)有主要管理權(quán),這個(gè)中心機(jī)構(gòu)是根據(jù)產(chǎn)品的主要模式(PMOA)來決定的。例如,如果一個(gè)聯(lián)合產(chǎn)品的主要模式是生物制品,此聯(lián)合產(chǎn)品將被分配給負(fù)責(zé)生物制品上市前審核的機(jī)構(gòu)來負(fù)責(zé)主要審核。根據(jù)聯(lián)合產(chǎn)品的類型,其批準(zhǔn)、清關(guān)或者許可證都可以通過單一上市申請(qǐng)來獲得,或者通過其不同組合部分的分別申請(qǐng)來獲得。這個(gè)擁有主要管轄權(quán)的中心機(jī)構(gòu),經(jīng)常會(huì)向另一個(gè)涉及到的中心咨詢或者合作完成審核(例如主要機(jī)構(gòu)為器械,會(huì)通過向藥品部門咨詢的方式來完成藥械聯(lián)合產(chǎn)品的審)。

FDA意識(shí)到及時(shí)的上市前審核也取決于不同部門之間的及時(shí)有效的溝通,為此,F(xiàn)DA建立了各部門間寫上評(píng)審過程的標(biāo)準(zhǔn)操作流程來幫助確保審查的及時(shí)性和一致性。OCP積極監(jiān)察并寫明進(jìn),以確保其及時(shí)有效的完成。


聯(lián)合產(chǎn)品的申請(qǐng)費(fèi)用聯(lián)合產(chǎn)品進(jìn)行單一上市申請(qǐng)的應(yīng)當(dāng)評(píng)估與特定的上市申請(qǐng)類型相關(guān)的申請(qǐng)費(fèi)用。FDA有時(shí)會(huì)要求某些聯(lián)合產(chǎn)品需要進(jìn)行兩個(gè)上市申請(qǐng),這種是比較少見的情況,這種情況下兩份申請(qǐng)費(fèi)用都需要進(jìn)行評(píng)估。創(chuàng)新聯(lián)合產(chǎn)品需要同時(shí)遞交兩份申請(qǐng)。大部分聯(lián)合產(chǎn)品來說,單一上市申請(qǐng)就足夠了。一些情況下,發(fā)起人可以主動(dòng)選擇對(duì)聯(lián)合產(chǎn)品遞交兩份上市申請(qǐng),即使單一申請(qǐng)是足夠的,比如說兩個(gè)合作企業(yè)的專利數(shù)據(jù)保護(hù)等情況下。FDA有時(shí)也會(huì)決定兩個(gè)上市申請(qǐng)是必須的,例如,當(dāng)一個(gè)聯(lián)合產(chǎn)品的各個(gè)組成部分已經(jīng)被批準(zhǔn)用于其他用途,并且已批準(zhǔn)的產(chǎn)品標(biāo)簽需要改變從而反映聯(lián)合產(chǎn)品中的新用途時(shí),F(xiàn)DA會(huì)認(rèn)為這種產(chǎn)品標(biāo)簽的不同使兩個(gè)上市申請(qǐng)變得很有必要。


含器械的聯(lián)合產(chǎn)品的付費(fèi)應(yīng)與其上市前批準(zhǔn),清關(guān)或許可證類型有關(guān)。例如,藥械聯(lián)合產(chǎn)品需要走PMA,那就應(yīng)該在MDUFMA下繳納PMA的費(fèi)用,要走510K的就在MDUFMA下繳納510K的費(fèi)用即可。同理也有按藥品上市途徑走的藥械產(chǎn)品,藥品-生物制品聯(lián)合產(chǎn)品,直接繳prescription drug user fees(包含申請(qǐng)費(fèi)用,yearly product and establishment fees)即可。當(dāng)FDA認(rèn)為有必要同時(shí)進(jìn)行兩個(gè)上市申請(qǐng)時(shí),兩份費(fèi)用都需要繳納。


目前來看,由于產(chǎn)品類型的增加,F(xiàn)DA對(duì)于聯(lián)合產(chǎn)品的關(guān)注越來越高,很多相應(yīng)的法規(guī)和指南文件也都在完善中。企業(yè)有相關(guān)產(chǎn)品的在進(jìn)行FDA注冊(cè)時(shí)一定要找準(zhǔn)分類,注意相關(guān)指南中列出的問題。

 

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