2017年6月2日，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）通告醫(yī)療器械貼標(biāo)商，推遲對I類器械及未分類器械的UDI執(zhí)行日期，為期兩年。

在2013年9月24日，F(xiàn)DA發(fā)補(bǔ)最終UDI決議，要求各類器械分階段實施UDI要求，具體要求執(zhí)行日期如下：

自此決議執(zhí)行以來，許多高風(fēng)險器械已經(jīng)實施了UDI要求，包括III類、可植入和支撐/維護(hù)生命的器械以及II類器械。在這些高風(fēng)險器械UDI執(zhí)行過程中，許多貼標(biāo)商要求延長醫(yī)療器械UDI的執(zhí)行日期，F(xiàn)DA也意識到有些復(fù)雜的政策和技術(shù)問題需要解決。為了確保公眾健康的利益以及UDI系統(tǒng)投資的回報，需要對高質(zhì)量的UDI數(shù)據(jù)進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)化，以確保醫(yī)療保健行業(yè)有信心可以且愿意使用這些數(shù)據(jù)?；谶@些原因，在正式執(zhí)行低風(fēng)險器械的UDI要求之前，F(xiàn)DA計劃先解決這些挑戰(zhàn)難題并優(yōu)化好已經(jīng)存在系統(tǒng)中的高風(fēng)險器械的質(zhì)量和功能。

故FDA于2017年6月2日對貼標(biāo)商發(fā)信通告，推遲低風(fēng)險器械的UDI執(zhí)行日期，為期兩年。延期后的低風(fēng)險器械UDI執(zhí)行日期見下表：

下一步，F(xiàn)DA計劃針對相關(guān)器械出臺有關(guān)標(biāo)簽自由裁量權(quán)、GUDID數(shù)據(jù)提交、標(biāo)準(zhǔn)日期格式和直接標(biāo)記要求細(xì)則的指導(dǎo)文件。

雖然FDA推遲了低風(fēng)險器械的執(zhí)行日期，但不意味著各出口到美國的醫(yī)療器械生產(chǎn)商不需要滿足UDI的要求，卓遠(yuǎn)天成建議各廠商能提前做好準(zhǔn)備。另其他仍沒有滿足UDI要求的II類器械生廠商，在FDA優(yōu)化系統(tǒng)的同時，也要盡快執(zhí)行UDI的要求。

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