為了規(guī)范對(duì)于聯(lián)合產(chǎn)品（藥品-器械）的監(jiān)管要求，日前美國(guó)FDA頒布了更新的上市前批準(zhǔn)（PMA）接受程序以及510（k）行政審核時(shí)拒絕接受（RTA）的指南文件：

申請(qǐng)F(tuán)DA PMA和510（k）的器械如果被判定為聯(lián)合產(chǎn)品，申請(qǐng)者會(huì)有60天時(shí)間將這些指南文件中的變更整合到他們的合規(guī)申請(qǐng)中，但如果超出60天期限，申請(qǐng)者需要根據(jù)要求在審核期間向?qū)徍斯偬峁┧幤凡糠窒鄳?yīng)的數(shù)據(jù)。

更新過(guò)的510（k）RTA以及PMA的指南文件都包含了對(duì)含藥品的聯(lián)合產(chǎn)品申請(qǐng)的新要求。值得關(guān)注的是，申請(qǐng)者需要注明聯(lián)合產(chǎn)品中藥品部分的專(zhuān)利信息以及一些特有的市場(chǎng)營(yíng)銷(xiāo)權(quán)益。FDA審核官會(huì)要求申請(qǐng)者提供這些信息，并將其作為一個(gè)決定510（k）和PMA申請(qǐng)文件是否完整以及評(píng)定是否能進(jìn)入更進(jìn)一步審核的關(guān)鍵因素。

關(guān)于卓遠(yuǎn)天成: