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聯(lián)合產(chǎn)品的上市前批準(zhǔn)(PMA)以及510(k)拒絕接受(RTA)政策的更新

發(fā)布時(shí)間:2018-02-09


為了規(guī)范對(duì)于聯(lián)合產(chǎn)品(藥品-器械)的監(jiān)管要求,日前美國(guó)FDA頒布了更新的上市前批準(zhǔn)(PMA)接受程序以及510(k)行政審核時(shí)拒絕接受(RTA)的指南文件:



-Acceptance and Filing Reviews for Premarket Approval Applications (PMAs)-新的指南文件取代了2012年12月31日頒布的版本;




-Refuse to Accept Policy for 510(k)s-新的指南文件取代了2015年8月4日頒布的版本。



申請(qǐng)F(tuán)DA PMA和510(k)的器械如果被判定為聯(lián)合產(chǎn)品,申請(qǐng)者會(huì)有60天時(shí)間將這些指南文件中的變更整合到他們的合規(guī)申請(qǐng)中,但如果超出60天期限,申請(qǐng)者需要根據(jù)要求在審核期間向?qū)徍斯偬峁┧幤凡糠窒鄳?yīng)的數(shù)據(jù)。


更新過(guò)的510(k)RTA以及PMA的指南文件都包含了對(duì)含藥品的聯(lián)合產(chǎn)品申請(qǐng)的新要求。值得關(guān)注的是,申請(qǐng)者需要注明聯(lián)合產(chǎn)品中藥品部分的專(zhuān)利信息以及一些特有的市場(chǎng)營(yíng)銷(xiāo)權(quán)益。FDA審核官會(huì)要求申請(qǐng)者提供這些信息,并將其作為一個(gè)決定510(k)和PMA申請(qǐng)文件是否完整以及評(píng)定是否能進(jìn)入更進(jìn)一步審核的關(guān)鍵因素。

 

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