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歐盟委員會(huì)發(fā)布新版“邊緣”產(chǎn)品分類手冊(cè)

發(fā)布時(shí)間:2018-01-31


歐盟委員會(huì)最近發(fā)布了新版的“邊緣”產(chǎn)品分類手冊(cè),在原先的基礎(chǔ)上,新增加了十二種產(chǎn)品的分類。


目前,這個(gè)手冊(cè)已經(jīng)更新到了第18版。雖然手冊(cè)中的建議不具有法律約束力且需要由主管當(dāng)局做出最終的決定,但它可以為那些個(gè)例器械的分類提供參考。


手冊(cè)同時(shí)也是指南MEDDEV 2.1/Rev. 3的補(bǔ)充。MEDDEV 2.1/Rev. 3是關(guān)于邊緣產(chǎn)品和其他含有藥或者含有生物物質(zhì)的醫(yī)療器械的分類指南。


以下是手冊(cè)中新增加的十二類產(chǎn)品:


產(chǎn)品

是否為醫(yī)療器械?

減少酒精效應(yīng)的產(chǎn)品

不是。減少乙基醇的吸收只是為了降低血液中酒精含量,并不算作醫(yī)療用途。

輻射防護(hù)屏

不是。這些防護(hù)屏的用途跟大樓里用來(lái)作一般性保護(hù)的過(guò)濾器相似

防止尿路感染的甘露糖

不是。該產(chǎn)品具有藥理作用

體外光化學(xué)療法中的8-MOP溶液

不是。該產(chǎn)品具有藥理,免疫學(xué)和代謝反應(yīng)

明礬止血筆

是。IIa類產(chǎn)品

洗板機(jī)

不是。屬于一般實(shí)驗(yàn)室產(chǎn)品

用于乳房的組織擴(kuò)張器

是。III類產(chǎn)品

與開(kāi)顱器配合使用的硬腦膜防護(hù)裝置

是。III類產(chǎn)品

心臟搭橋機(jī)

是。III類產(chǎn)品

凍存具有醫(yī)療用途的人源細(xì)胞和組織的液氮

是。IIa類產(chǎn)品

管理痣圖的移動(dòng)應(yīng)用

不是,這個(gè)應(yīng)用除了儲(chǔ)存數(shù)據(jù)之外并不處理數(shù)據(jù)。

評(píng)定痣的移動(dòng)應(yīng)用

是。I類產(chǎn)品


然而,盡管手冊(cè)中更新了建議,一些醫(yī)療產(chǎn)品的分類可能會(huì)因?yàn)?020年完全生效的MDR和2022年完全生效的IVDR而有所變化。


雖然為了統(tǒng)一,歐盟委員會(huì)會(huì)主動(dòng)或在成員國(guó)的請(qǐng)求下,咨詢醫(yī)療器械協(xié)調(diào)小組(MDCG)和其他相關(guān)的歐盟管理機(jī)構(gòu)如歐盟藥品管理局(EMA),歐盟化學(xué)品管理局(ECG)或歐盟食品安全局(EFSA)之后,決定產(chǎn)品的分類,但是處于MDR和IVR的邊緣產(chǎn)品的分類仍然由單獨(dú)的歐盟成員國(guó)決定。

 

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