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FDA發(fā)布IVD新指南草案: 510(k)和CLIA豁免同步申請的研究建議

發(fā)布時間:2017-12-12


2017年11月29日,F(xiàn)DA發(fā)布了一個新指南草案,對510(k)和CLIA豁免同步申請的對比和再現(xiàn)性研究提出了建議。


關(guān)鍵點總結(jié):

相比先獲得510(k)后進(jìn)行CLIA豁免分類的分階段申請途徑,同步申請途徑允許制造商同時獲得510(k)和CLIA豁免,更快獲得FDA市場準(zhǔn)入。


同步申請更適用于進(jìn)行上市前通告的簡單IVD,而非進(jìn)行上市前批準(zhǔn)的IVD。同步申請適用于哪種IVD?


根據(jù)指南草案,同步申請更適用于具有以下特征的IVD:


操作簡單;


具有失效-安全和失效-警告功能;              


極少或沒有分析步驟;              


提交510(k)而非PMA的IVD。


同步申請應(yīng)包含哪些內(nèi)容?


FDA建議在進(jìn)行同步申請前,通過預(yù)提交(Pre-Submission)聯(lián)系FDA,確定同步申請的具體要求。


在同步申請中應(yīng)提交以下內(nèi)容:


IVD的器械描述——證明操作的簡單性;


風(fēng)險分析——識別IVD潛在誤差來源的風(fēng)險分析結(jié)果;

失效-警告和失效-安全機(jī)制——用于降低出現(xiàn)誤差的風(fēng)險的措施;以及證明措施有效性的確認(rèn)和驗證研究;

Flex studies——證明測試系統(tǒng)在應(yīng)力下不易受環(huán)境和使用變化影響;

分析研究——包含靈敏度,專一性,測量區(qū)間,線性,精確度等;

對比研究——對比研究的設(shè)計及結(jié)果,證明未經(jīng)培訓(xùn)的操作者使用器械后得到不正確結(jié)果的可能性可忽略;

再現(xiàn)性研究——再現(xiàn)性研究的設(shè)計和結(jié)果,由未培訓(xùn)的操作者使用器械;

標(biāo)簽——對比器械的標(biāo)簽和使用說明書。


此外,由于每個同步申請都包含一個完整的510(k),以下文件也是適用的:

“Format for Traditional and Abbreviated 510(k)s”

“Refuse to Accept Policy for 510(k)s”

適用的器械專用指南

同步申請的研究建議新指南草案建議同步申請的對比和再現(xiàn)性研究應(yīng)模擬CLIA豁免的患者樣本和環(huán)境。

研究設(shè)計應(yīng)包含以下內(nèi)容:
              
CLIA豁免測試地點;

CLIA豁免的預(yù)期操作者(未經(jīng)培訓(xùn)的操作者);

預(yù)期的樣本類型和基質(zhì)。

 

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