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2017年11月29日，F(xiàn)DA發(fā)布了一個新指南草案，對510(k)和CLIA豁免同步申請的對比和再現(xiàn)性研究提出了建議。

關(guān)鍵點總結(jié)：

相比先獲得510(k)后進(jìn)行CLIA豁免分類的分階段申請途徑，同步申請途徑允許制造商同時獲得510(k)和CLIA豁免，更快獲得FDA市場準(zhǔn)入。

同步申請更適用于進(jìn)行上市前通告的簡單IVD，而非進(jìn)行上市前批準(zhǔn)的IVD。同步申請適用于哪種IVD？

根據(jù)指南草案，同步申請更適用于具有以下特征的IVD：

操作簡單；

具有失效-安全和失效-警告功能；              

極少或沒有分析步驟；              

提交510(k)而非PMA的IVD。

同步申請應(yīng)包含哪些內(nèi)容？

FDA建議在進(jìn)行同步申請前，通過預(yù)提交（Pre-Submission）聯(lián)系FDA，確定同步申請的具體要求。

在同步申請中應(yīng)提交以下內(nèi)容：

IVD的器械描述——證明操作的簡單性；

此外，由于每個同步申請都包含一個完整的510(k)，以下文件也是適用的：

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