2018年3月20-22日在上海召開的國際醫(yī)療器械監(jiān)管機構論壇(IMDRF)第13次管理委員會議，中國、美國、歐盟、日本等10個國家和地區(qū)作為管理委員會正式成員出席了會議。

在本次會議上，我國正式向IMDRF管理委員會提交了“醫(yī)療器械臨床評價”新工作項目提議，并順利立項。該項目致力于在臨床試驗決策原則、通過等同性論證開展臨床評價的基本要求以及接受境外臨床試驗數據等方面開展國際合作研究。

在此之前，為深化推動“醫(yī)療器械臨床評價”新工作，國家局發(fā)布了《醫(yī)療器械臨床設計指導原則》，該原則將從臨床試驗設計的基本類型和特點、受試對象、評價指標、比較類型和檢驗假設、樣本值估量、臨床設計考慮的其他因素、統(tǒng)計分析、臨床試驗的偏倚和隨機誤差等九個方面進行了規(guī)定。該指導原則的出臺為醫(yī)療器械臨床設計提供了明確、科學的指導方向。

另外，為避免或減少重復性臨床試驗，加快醫(yī)療器械上市注冊進程，國家局發(fā)布了《接受醫(yī)療器械境外臨床試驗數據技術指導原則》。該原則強調了臨床試驗研究的倫理原則、依法原則、科學原則。同時在接受境外臨床試驗資料時應對其技術審評的差異性、受試人群差異性、臨床試驗條差異性三方面影響進行充分分析及評估。指導原則的發(fā)布充分體現(xiàn)了國家在鼓勵創(chuàng)新機制的同時，嚴格把好臨床試驗數據質量關。

為確保相關政策的落地實施，2018年3月29日由國家食品藥品監(jiān)督總局承辦的“醫(yī)療器械臨床試驗指導原則”公益培訓在北京舉辦，來自醫(yī)療器械監(jiān)管機構，臨床試驗機構、醫(yī)療器械企業(yè)及咨詢機構540余人參加了本次培訓。該培訓就評價醫(yī)療器械的安全有效性、醫(yī)療器械臨床評價的基本要求、接受醫(yī)療器械臨床試驗數據技術指導原則以及醫(yī)療器械臨床試驗設計指導原則等進行了深入分析及專題講解。

隨著國家局政策的深化及推動，相信醫(yī)療器械臨床評價工作將會進一步科學、合理、規(guī)范地得以實施。

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