醫(yī)療器械公司準(zhǔn)備提交510K上市前通告資料之后， FDA在進(jìn)行實(shí)質(zhì)審查之前，首先會(huì)根據(jù)拒絕接受指南（RTA policy）來審核文件的完整性，所以申請(qǐng)者需要確保他們的文件滿足指南的要求，以避免收到FDA的RTA letter（拒絕接受函）。以下，我們會(huì)討論一些導(dǎo)致申請(qǐng)者收到RTA letter最常見的幾種原因。

FDA發(fā)出RTA letter的五個(gè)主要原因：

1.沒有遵循FDA相關(guān)指南的要求。申請(qǐng)者需要遵循關(guān)于傳統(tǒng)510k、特殊510k、簡(jiǎn)略510k申請(qǐng)格式化要求的相關(guān)指南。有些申請(qǐng)者不明白該如何編寫并排版其510k文件。

2.沒有提供eCopy文件。申請(qǐng)者必須提交一份510k的電子文檔（eCopy）給FDA。

3.沒有理解不同510k提交方式之間的區(qū)別。提交510k有三種方式：傳統(tǒng)型（最常見），特殊型（較少見），簡(jiǎn)略型（最少見）。一些申請(qǐng)者不理解這三種方式之間的區(qū)別并且以錯(cuò)誤方式提交申請(qǐng)，這導(dǎo)致了在FDA行政審查階段發(fā)出了拒絕接受信。

4.沒有識(shí)別適用于其器械的FDA指南。申請(qǐng)者應(yīng)識(shí)別出適用于其產(chǎn)品代碼的指南文件。如果這些信息沒有包含在申請(qǐng)文件中，F(xiàn)DA審核官將判定為提交文件缺失，從而發(fā)出RTA letter。

5.沒有提供適用于其器械的測(cè)試數(shù)據(jù)。事實(shí)上所有類型的510k申請(qǐng)文件必須包含一些類型的測(cè)試數(shù)據(jù)（比如電磁兼容性、電氣安全、滅菌、生物相容性、貨架壽命、機(jī)械性能等等）；或需要其他一些驗(yàn)證和確認(rèn)的文件，如一個(gè)器械含有軟件，這個(gè)器械是否受網(wǎng)絡(luò)安全的影響，或者人因工程在產(chǎn)品的操作和使用中是否起著至關(guān)重要的作用。然而，很多申請(qǐng)者可能并沒有意識(shí)到必須包含這些信息在申請(qǐng)文件里。

總之，提交不完整的510k申請(qǐng)會(huì)導(dǎo)致FDA發(fā)出RTA letter，或510k實(shí)質(zhì)性審查開始后會(huì)收到FDA AI（補(bǔ)充信息）的要求。因此，醫(yī)療器械公司應(yīng)該首先要做好自我審查，如果有存在不確定的地方可以考慮在正式提交510k申請(qǐng)前通過預(yù)提交程序（Pre-submission program）與FDA討論不同的問題，從而快速通過FDA審查。

         文章來源：卓遠(yuǎn)天成

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