文章轉自醫(yī)谷，以下為原文：

近日，美國FDA在其官網發(fā)布一則聲明稱，F(xiàn)DA不會向醫(yī)療器械企業(yè)頒發(fā)注冊證書，不會對已經注冊或者列名的產品或企業(yè)出具

確認證書，企業(yè)注冊和產品列名信息并不代表FDA批準了該企業(yè)和其產品，對于該字樣信息，F(xiàn)DA特用標黃進行了提示。

醫(yī)谷記者就此向深圳市卓遠天成咨詢公司相關專業(yè)人士進行了求證，該專業(yè)人士表示，F(xiàn)DA的確不會向醫(yī)療器械注冊的企業(yè)頒

發(fā)注冊證書，不存在FDA注冊證書一說。根據(jù)醫(yī)療器械的風險高低，F(xiàn)DA將醫(yī)療器械分為3級。通常，III級器械需由申請人向FDA提

交申請資料，F(xiàn)DA評審無誤后向申請人發(fā)出上市前批準函；II級器械需要申請人向FDA提交上市前通告資料，F(xiàn)DA評審無誤后向申請

人發(fā)出實質等同函。企業(yè)產品在獲得批準函或實質等同函之后，在FDA網站進行企業(yè)注冊與產品列名（通常I級器械直接進行企業(yè)注

冊與產品列名）。操作成功后將獲得一個注冊登記號碼，該號碼可以通過登錄FDA數(shù)據(jù)庫查詢到。國內所說的FDA認證一般是指FDA

上市前通告或上市前批準，很多人也將獲得FDA注冊號誤稱為FDA認證。第三方機構頒發(fā)的FDA證書，僅表示該機構為客戶提供了“

企業(yè)注冊和產品列名”（Establishment Registration and Device Listing)服務，相當于第三方機構完成服務之后對客戶的一份通知，

這類證書并非FDA官方頒發(fā)。

此外，上述專業(yè)人士還特別指出，正規(guī)服務機構提供的這類證書上，不會帶有“FDA”標志，因為FDA明文規(guī)定“FDA”僅用于官方

領域，不能在商業(yè)領域或其他私人領域使用。

據(jù)了解，不同于歐盟CE認證的“全面質量體系”或“產品形式檢測+生產質量體系”模式，F(xiàn)DA采用的是誠信宣告模式，即企業(yè)需對

自已的產品符合相關標準和安全要求負責，并在美國FDA網站注冊。產品一旦有問題，企業(yè)需承擔相應的責任，因此FDA對于注冊

產品不存在寄樣品檢測和出證書的說法，也正如FDA的提示所述，企業(yè)的注冊和產品列名信息并不代表該企業(yè)和其產品得到了FDA

的批準許可。

此外，企業(yè)在進行FDA注冊時必須指派一名美國公民(公司/社團)作為其代理人，該名代理人負責進行位于美國的過程服務，是聯(lián)

系FDA與申請人的媒介。FDA注冊有效期為一年，如果超過一年，需要刷新注冊信息，所涉及的年費也需要重新支付。

截止目前，證實某家企業(yè)產品是否已獲得FDA上市許可（上市前批準或上市前通告）的唯一權威途徑是通過FDA官網進行查詢。

另值得關注的是，在宣布沒有頒發(fā)注冊證書聲明的同時，F(xiàn)DA還發(fā)布了另外一個重要文件，即針對中國生產的未獲NIOSH認證的呼

吸器（口罩）獲得EUA（緊急使用管理，Emergency-Use-Administration）授權的文件，這也標志著按照中國標準生產的KN95口罩得

到美國官方的正式認可。

此前的3月17日，美國CDC公布“優(yōu)化N95呼吸器供應的策略-危機/替代策略”，明確公眾在物資不足的情況下可戴其他部分國家標

準的口罩，包含中國KN/KP95或KN/KP100口罩，但僅僅一周后，美國FDA公布的EUA緊急授權的個人防護呼吸器他國標準口罩清單中，

中國標準的口罩已被排除；3月28日，美國FDA更新了Non-NIOSH批準口罩的緊急使用許可EUA，中國標準依然未被列入，直至此次又

被重新納入。

根據(jù)12360海關熱線的發(fā)布，中國生產的口罩獲得EUA授權的3個原則包括：由擁有一個或多個NIOSH認證產品的制造商，按照其

他國家/地區(qū)的適用授權標準生產的其他型號的過濾式面罩呼吸器（FFR），F(xiàn)DA可以進行驗證；中國以外的其他地區(qū)授權的，F(xiàn)DA可

以進行驗證；有獨立的測試實驗室出具的檢測報告，能顯示其產品性能符合適用的測試標準的，F(xiàn)DA可以進行驗證，該條還進行了加

注，如果符合這個原則，按照中國標準設計和驗證的口罩的制造商可以獲得EUA授權。

截止4月3日，獲得FDA認可的中國生產的非NIOSH認證的呼吸器有2個廠家，分別是比亞迪精密制造有限公司的BYD牌型號DG3101

的KN95防顆粒呼吸器（口罩）和威尼科技發(fā)展有限公司的型號為FFP2 NR E-300、 FFP2 NR E-680、FFP2 NR 952、FFP2 NR F-820

的呼吸器（口罩）。

隨著國外疫情的日益加重，醫(yī)療防護物資的出口質量得到嚴控，3月31日，商務部等三部門聯(lián)合發(fā)布《關于有序開展醫(yī)療物資出口

的公告》，明確要求出口的檢測試劑、醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護服、呼吸機、紅外體溫計等五類產品，必須取得我國醫(yī)療器械產品注冊證

書，符合進口國（地區(qū)）的質量標準要求，海關憑藥監(jiān)部門批準的醫(yī)療器械產品注冊證書驗放。

在4月5日國務院召開的聯(lián)防聯(lián)控機制新聞發(fā)布會上，商務部外貿司一級巡視員江帆表示，中國沒有也不會限制醫(yī)療物資出口。以口

罩為例，目前，中國已驗放出口約38.6億只口罩，并且已有54個國家和地區(qū)以及3個國際組織和中國企業(yè)簽署了醫(yī)療物資商業(yè)采購合同。

針對此前有報道稱部分國家從中國購買的口罩等醫(yī)療物資出現(xiàn)質量問題的情況，江帆解釋道：通過多方調查了解，有關報道并沒有

客觀反映事實全貌，有些完全歸咎于中國產品質量不過關，實際上原因是多方面的。比如中外產品的質量標準不同，還有使用習慣

上存在差異，甚至使用者如果操作不當也能引發(fā)一些質量問題。比如前一階段，中國出口荷蘭的一批用于個人防護的非醫(yī)用口罩被分

發(fā)給了當?shù)氐尼t(yī)院使用，而據(jù)最新的消息，中國新到的一批囗罩，質量符合荷蘭官方標準，已經批準下發(fā)。

關于卓遠天成：

深圳市卓遠天成咨詢有限公司是一家從事醫(yī)療器械國際咨詢的專業(yè)性咨詢機構，可為您提供各個國家或地區(qū)醫(yī)療器械上市注冊、醫(yī)療

器械質量體系審查等多種國際注冊及認證的咨詢/代理服務。