隨著新冠肺炎在美國的爆發(fā)，美國健康與人類服務(wù)部于2020年1月31日發(fā)布了公眾健康緊急公告，3月13日，美國總統(tǒng)宣告啟動(dòng)針對(duì)新冠肺炎的國家級(jí)響應(yīng)。

此間及其后，為應(yīng)對(duì)迅速惡化的肺炎疫情，F(xiàn)DA先后多次就平面口罩（face mask）、呼吸防護(hù)口罩（Filtering Facepiece Respirat-or或Respirator）在緊急狀態(tài)下的使用發(fā)布致制造商信函，并于4月8號(hào)發(fā)布最終版的“新冠肺炎公共健康緊急狀態(tài)下（平面）口罩及呼吸防護(hù)口罩強(qiáng)制政策”。上述各類文件中，符合中國標(biāo)準(zhǔn)的防護(hù)口罩一度納入FDA的強(qiáng)制政策之內(nèi)，允許作為FDA清關(guān)或NIOSH批準(zhǔn)的產(chǎn)品短缺時(shí)的替代物，在免于FDA常規(guī)監(jiān)管的情況下進(jìn)入美國。在這樣的政策背景下，眾多企業(yè)坐不住了。于是，做金融的，搞股票的，干化工的，做加工的，甚至做鞋的，賣布的，一轟而上。中國大地，一夜之間冒出成百上千家口罩公司。然而好景不長，正當(dāng)這些口罩

企業(yè)夜以繼日地開足馬力瘋狂生產(chǎn)時(shí)，5月7日FDA更新了4月3日發(fā)布了新的制造商信函（信函僅針對(duì)中國企業(yè)），這使如火如荼的中國口罩制造突遇寒冬。

該信函的內(nèi)容不多，概括起來主要有三點(diǎn)：

      1） 防護(hù)口罩，由“以往已有一個(gè)或多個(gè)型號(hào)的防護(hù)口罩獲得過NIOSH批準(zhǔn)，這些防護(hù)口罩按照適用的標(biāo)準(zhǔn)在其他國家生產(chǎn)，且FDA能夠驗(yàn)證”的企業(yè)生產(chǎn)；

      2） 防護(hù)口罩，在某個(gè)合法管轄的范圍內(nèi)擁有法規(guī)授權(quán)，包括中國省市法規(guī)部分頒布的中國醫(yī)療產(chǎn)品注冊證，且可被FDA核實(shí)和驗(yàn)證；

      3） 作為授權(quán)的防護(hù)口罩已列入2020年4月3日發(fā)布的授權(quán)函附錄A，相應(yīng)的測試報(bào)告證明該防護(hù)口罩已符合適用的標(biāo)準(zhǔn)；在本次制造商信函發(fā)布之后45天內(nèi)，由NIOSH采用NIOSH標(biāo)準(zhǔn)評(píng)定具用相應(yīng)的粒子過濾效率；上述測試證明該防護(hù)口罩的過濾效率不低于95%。

該信函還強(qiáng)調(diào)，列入附錄A的防護(hù)口罩一旦進(jìn)入美國，將立即接受隨機(jī)抽樣及NIOSH測試，不符合標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品將會(huì)移出附錄A，并保留移出痕跡。

以上信息表明，F(xiàn)DA針對(duì)中國的防護(hù)口罩（GB2626）一度開放的大門轉(zhuǎn)眼之間再次關(guān)閉了，因?yàn)?一，中國的防護(hù)口罩（GB2626）不屬于醫(yī)療器械，是無法獲得醫(yī)療器械許可證的；二，中國的防護(hù)口罩標(biāo)準(zhǔn)（GB2626）一定程度上低于NIOSH標(biāo)準(zhǔn)，很多產(chǎn)品測試沒法通過；三，另據(jù)美國疾控中心（CDC）4月24發(fā)布的消息，HIOSH將優(yōu)先處理美國企業(yè)及以往已經(jīng)獲得過NIOSH批準(zhǔn)的防護(hù)口罩企業(yè)的申請，而中國的防護(hù)面罩（GB2626）企業(yè)，過去申請過NIOSH認(rèn)證的寥寥無幾。

面對(duì)FDA針對(duì)中國防護(hù)口罩的“朝令夕改”，長久之計(jì)只能是，老老實(shí)實(shí)地按照醫(yī)療器械法規(guī)辦事，從研發(fā)、采購、檢驗(yàn)，甚至產(chǎn)品上市之后的各個(gè)環(huán)節(jié)嚴(yán)格把好產(chǎn)品質(zhì)量關(guān)。當(dāng)下可行的變通之策，一是按照“新冠肺炎公共健康緊急狀態(tài)下（平面）口罩及呼吸防護(hù)口罩強(qiáng)制政策”中的非醫(yī)療目的的防護(hù)口罩上市，但產(chǎn)品不能宣稱用于疾病的減少、處理或預(yù)防或其他類似情況，僅能用于大眾的一般目的而非醫(yī)療目的。二是繞道歐盟，按歐盟2016/425獲得CE認(rèn)證之后，再申請美國的EUA，且確保批量生產(chǎn)的產(chǎn)品質(zhì)量，不低于型式檢測樣本的質(zhì)量，不然，海關(guān)抽檢這一關(guān)仍然過不去。

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