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電子煙的前世今生

1963年美國(guó)人賀伯特·吉爾伯特(Herbert A Gilbert)首次提出電子蒸汽煙概念。2004年中國(guó)藥劑工程師韓力將電子煙從概念轉(zhuǎn)化為產(chǎn)品，發(fā)明了霧化煙-“如煙”。2006年，“如煙”被引入到美國(guó)，其新穎的設(shè)計(jì)理念和有別于傳統(tǒng)煙草的吸食體驗(yàn)，深深地吸引了美國(guó)年輕人，從此電子煙產(chǎn)品便成了他們愛(ài)不釋手的時(shí)尚單品，進(jìn)而風(fēng)靡全世界。

為什么要申請(qǐng)PMTA？

一直以來(lái)，美國(guó)都是電子煙最大的消費(fèi)國(guó)，在電子煙全球市場(chǎng)占比40%。根據(jù)美國(guó)FDA在2016年5月頒布的法規(guī)，電子煙產(chǎn)品將納入煙草產(chǎn)品管理范圍，并接受FDA監(jiān)管，未通過(guò)PMTA(Premarket Tobacco Application，煙草產(chǎn)品上市前申請(qǐng)，簡(jiǎn)稱PMTA)認(rèn)證的產(chǎn)品不準(zhǔn)在美國(guó)上市。簡(jiǎn)而言之，PMTA就相當(dāng)于電子煙產(chǎn)品在美國(guó)市場(chǎng)的“牌照”，如果沒(méi)有，就意味著放棄美國(guó)市場(chǎng)。中國(guó)作為電子煙產(chǎn)品的發(fā)源地，生產(chǎn)了世界上90%以上的電子煙產(chǎn)品，對(duì)于國(guó)內(nèi)電子煙生產(chǎn)廠家而言，只有通過(guò)美國(guó)FDA的PMTA認(rèn)證，才能繼續(xù)開(kāi)拓、深耕美國(guó)市場(chǎng)，PMTA申請(qǐng)的重要性不言而喻。

如何申請(qǐng)PMTA？

美國(guó)FDA的PMTA認(rèn)證的受理流程分為3步：

接受→立案→對(duì)完整申請(qǐng)的實(shí)質(zhì)性審查

接受Accepted：在FDA完成初步審查并確定申請(qǐng)包含了法定條款和任何適用法規(guī)要求的信息后，申請(qǐng)受理變?yōu)?/span>“已接受”狀態(tài)。

立案Filed：FDA接受PMTA后，在FDA完成立案審查并確定申請(qǐng)資料足夠完整以便實(shí)質(zhì)性審查后，申請(qǐng)受理變?yōu)?/span>“已立案”狀態(tài)。此立案審查僅適用于PMTA申請(qǐng)或變更后的風(fēng)險(xiǎn)申請(qǐng)。在FDA成功立案后，申請(qǐng)人會(huì)收到“filing letter”，被FDA拒絕會(huì)收到“file letter”。

對(duì)完整申請(qǐng)的實(shí)質(zhì)性審查Substantive Review of a Complete Application：立案之后，將啟動(dòng)180天審查期。如果在審查提交的PMTA過(guò)程中發(fā)現(xiàn)了缺陷，FDA將發(fā)出信函，要求對(duì)申請(qǐng)中發(fā)現(xiàn)的缺陷提供補(bǔ)充信息或澄清。發(fā)出此類信函將暫停180天的審查期，直到FDA收到對(duì)信函中確定的所有缺陷的完整答復(fù)。

PMTA需要提交的資料

?  公司和產(chǎn)品的一般信息

?  法規(guī)與市場(chǎng)現(xiàn)狀，以及同類產(chǎn)品的調(diào)研分析

?  產(chǎn)品分析與制造信息

?  產(chǎn)品樣品

?  研究和分析報(bào)告（毒理學(xué)、藥代動(dòng)力學(xué)、理化性能、臨床行為學(xué)等）

?  標(biāo)簽、廣告、社交媒體賬戶等信息

?  消費(fèi)者行為傾向與產(chǎn)品濫用分析

?  香精調(diào)味劑的研究

?  HPHC（有害和潛在有害成分分析）

?  環(huán)境評(píng)價(jià)

卓遠(yuǎn)天成的PMTA申請(qǐng)專家

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