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美國

UDI是一個獨特的數(shù)字或字母數(shù)字代碼,由兩部分組成:

? 器械標(biāo)識符(DI)：強制性的，UDI的固定部分，標(biāo)識貼標(biāo)商和器械的特定版本或型號，和  

? 生產(chǎn)標(biāo)識符(PI)：一個條件性的，UDI的可變部分，當(dāng)包含在器械的標(biāo)簽時標(biāo)識以下一個或多個信息： 

器械制造時的批次號； 

特定的器械的序列號； 

特定的器械的有效期； 

特定的器械的生產(chǎn)日期；

獨特的標(biāo)識代碼，(HCT / P)作為器械監(jiān)管的人類細(xì)胞，組織或細(xì)胞/組織產(chǎn)品.

https://www.fda.gov/medical-devices/unique-device-identification-system-udi-system/udi-basics#format

歐盟

UDI是通過全球接受的器械標(biāo)識和編碼標(biāo)準(zhǔn)來創(chuàng)建的一系列數(shù)字或字母數(shù)字字符。在市場上，允許明確標(biāo)識特定器械。UDI由UDI - DI 和UDI   - PI組成。

MDR Part C Unique Device Identifier (‘UDI’)

若標(biāo)簽上出現(xiàn)批號、序列號、軟件標(biāo)識或失效日期，則將其作為 UDI - PI 一部分。若標(biāo)簽上同時還標(biāo)有生產(chǎn)日期，則 UDI - PI 中無需包含生產(chǎn)日期。

若在標(biāo)簽上只有生產(chǎn)日期，則應(yīng)將其用作 UDI - PI。

MDR ANNEX VI PART A 3.5.

中國

醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(UDI) = 產(chǎn)品標(biāo)識(DI) + 生產(chǎn)標(biāo)識(RI)

產(chǎn)品標(biāo)識（DI）：注冊人/備案人，醫(yī)療器械型號規(guī)格包裝的唯一代碼；

生產(chǎn)標(biāo)識（PI）：生產(chǎn)標(biāo)識由醫(yī)療器械生產(chǎn)過程相關(guān)信息的代碼組成，根據(jù)監(jiān)管和實際應(yīng)用需求，可包含醫(yī)療器械序列號、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、失效日期等。

《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)規(guī)則》-第六、七條

美國

植入、生命支持醫(yī)療設(shè)備

2015/9/25  

Ⅲ類醫(yī)療器械

2014 /9 /24

2016/9/24

Ⅱ類醫(yī)療器械

2016/9/24

2018/9/24

Ⅰ類醫(yī)療器械（2018/9/24后生產(chǎn)或貼標(biāo)的）

2020/9/24

2022/9/24

Ⅰ類醫(yī)療器械（2018/9/24前生產(chǎn)或貼標(biāo)的）

2020/9/24

2022/9/24

歐盟

器械

Ⅲ類器械

2021/5/26前

Ⅱa類和Ⅱb類器械

2023/5/26前

Ⅰ類器械

2023/5/26前

IVD

D類IVD

2023/5/26前

B類和C類IVD

2025/5/26前

A類IVD

2027/5/26前

中國

三類高風(fēng)險

2020年10月1日正式實施

其他三類、二類和一類產(chǎn)品

未提及實施時間

美國

GS1：Globe standard 1

HIBCC：Health Industry Business Communicatios Council

ICCBBA：International Council for Commonality in Blood Banking Automation

歐盟

GS1：Globe standard 1

HIBCC ：Health Industry Business Communicatios Council

ICCBBA：International Council for Commonality in Blood Banking Automation

IFA：Informationsstelle fur Arzneispezialitaten

中國

中國物品編碼中心（GS1中國）

中關(guān)村工信二維碼技術(shù)研究院（ZIIOT)

阿里健康科技（中國）有限公司

美國

每個器械唯一標(biāo)識符必須滿足830中830.20的技術(shù)要求。

UDI需以以下兩種形式出現(xiàn)：

易讀的純文本；

自動識別和數(shù)據(jù)捕獲技術(shù)。

Sec. 801.40

歐盟

UDI載體是通過使用 AIDC及其HRI（如適用）傳達(dá)UDI的工具。除此以外，載體還包括ID /線性條形碼、2D/矩陣條形碼、RFID。

將UDI載體（UID的AIDC和HRI標(biāo)示）放置在標(biāo)簽上或器械本體上以及所有更高級別的器械包裝上。

MDR- ANNEX VI- PART C THE UDI SYSTEM

中國

醫(yī)療器械唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)載體應(yīng)當(dāng)滿足自動識別和數(shù)據(jù)采集技術(shù)以及人工識讀的要求。如空間有限或使用受限，應(yīng)當(dāng)優(yōu)先采用符合自動識別和數(shù)據(jù)采集技術(shù)的載體形式。

自動識別和數(shù)據(jù)采集技術(shù)包括一維碼、二維碼和射頻標(biāo)簽等形式，鼓勵采用先進(jìn)的自動識別和數(shù)據(jù)采集技術(shù)。

采用一維碼時，可將產(chǎn)品標(biāo)識和生產(chǎn)標(biāo)識串聯(lián)，也可多行并聯(lián)；采用射頻識別標(biāo)簽時，應(yīng)當(dāng)同時具備一維碼或者二維碼。

《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)規(guī)則》-第十一條

美國

GUDID

器械貼標(biāo)商必須向FDA管理的全球唯一器械標(biāo)識數(shù)據(jù)庫（GUDID）提交信息。GUDID包含了針對每個具有UDI器械的標(biāo)準(zhǔn)基本標(biāo)識元素組，且只包含作為獲取數(shù)據(jù)庫中器械信息對的關(guān)鍵的器械標(biāo)識符（DI）。GUDID不包含生產(chǎn)標(biāo)識符（PI）。

https://www.fda.gov/medical-devices/unique-device-identification-system-udi-system/udi-basics#submit

歐盟

Eudamed

2.根據(jù)EU Medical Device Regulations(Regulation (EU) 2017/745)第22(1)和（3）條，在市場投放一個非定制器械的系統(tǒng)或手術(shù)包，責(zé)任自然人或法人應(yīng)按照指定發(fā)行實體的規(guī)則，向系統(tǒng)或手術(shù)包分配Basic UDI–DI，并將其與在附錄VI 第B部分中定義的相關(guān)系統(tǒng)或手術(shù)包的其他核心數(shù)據(jù)要素一并提交至 UDI 數(shù)據(jù)庫。

MDR Article 29.2.

中國

醫(yī)療器械唯一標(biāo)識管理信息系統(tǒng)

注冊人/備案人應(yīng)當(dāng)在申請醫(yī)療器械注冊、注冊變更或者辦理備案時，在注冊/備案管理系統(tǒng)中提交其產(chǎn)品標(biāo)識。注冊人/備案人應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品上市銷售前，將產(chǎn)品標(biāo)識和相關(guān)數(shù)據(jù)上傳至醫(yī)療器械唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)庫。

《醫(yī)療器械唯一系統(tǒng)規(guī)則》-第十四條