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卓遠天成咨詢祝您中秋節(jié)快樂！

歡度國慶，共度中秋！在這美好日子里，讓我用最真摯的祝福伴您渡過。卓遠天成祝您及您的家人：萬事大吉，心想事成！

2015-09-25
《常州醫(yī)療器械 ENISO14971風險管理》培訓通知

自風險管理標準ISO 14971（YY/T0316）頒布實施以來，醫(yī)療器械風險管理已經(jīng)成為國際、國內(nèi)醫(yī)療器械認證注冊的一項基本要求；由于諸多原因，多數(shù)企業(yè)的風險管理工作未能與質(zhì)量體系過程結(jié)合起來，特別是未和其中的產(chǎn)品實現(xiàn)過程相結(jié)合，使得風險管理工作僅僅流于形式，無法發(fā)揮應有的作用，綜合以上，我協(xié)會特舉辦醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)風險管理義診及案例解析班。

2015-09-25
《巴西醫(yī)療器械法規(guī)深圳9月/廣州10月專場》培訓通知

ANVISA 是巴西國家衛(wèi)生監(jiān)督局National Health Surveillance Agency的簡稱，ANVISA是一個獨立管理、財務自主的機構(gòu)。在聯(lián)邦公共行政部門的體制內(nèi)，ANVISA與衛(wèi)生部掛鉤。ANVISA的目的是通過控制產(chǎn)品的生產(chǎn)和銷售，來促進和保護居民的健康。

2015-09-15
《無源醫(yī)療器械CE法規(guī)培訓》常州9月專場培訓通知

在歐盟市場，CE標志屬于強制性認證標志，所有銷往歐盟市場的醫(yī)療器械產(chǎn)品都必須標示“CE”。在歐洲，除了主管當局如工商檢查者將檢查上市的醫(yī)療器械是否帶有CE標志，海關(guān)也將僅允許帶有CE標志的產(chǎn)品通過邊境。另外，醫(yī)療器械的使用者(醫(yī)生、醫(yī)院)在購買新器械時也會檢查是否帶有CE標志。所有進入歐盟市場的醫(yī)療器械都必須進行醫(yī)療器械CE認證。隨著越來越多的國內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)想要。進入歐洲市場，歐盟的CE認證和注冊工作愈發(fā)重要

2015-09-15
舉辦《歐盟醫(yī)療器械新法規(guī)與市場準入新要求》培訓通知

歐盟委員于2012年9月宣布將對醫(yī)療器械監(jiān)管法律進行修訂，針對醫(yī)療器械立法框架提出了兩項提案。其中的一項醫(yī)療器械條例提案將替代原有的醫(yī)療器械指令（MDD，93/42/EEC）與有源植入醫(yī)療器械指令（AIMDD，90/385/EEC）；另一項提案為體外診斷醫(yī)療器械條例，用以替代原有的體外診斷醫(yī)療器械指令（IVDD，98/79/EC）。

2015-09-15

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