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自風(fēng)險(xiǎn)管理標(biāo)準(zhǔn)ISO14971（YY/T0316）頒布實(shí)施以來，醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理已經(jīng)成為國(guó)際國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械認(rèn)證注冊(cè)的一項(xiàng)基本要求； 然而，由于諸多原因，多數(shù)企業(yè)的風(fēng)險(xiǎn)管理工作未能與質(zhì)量體系過程結(jié)合起來，特別是未和其中的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程相結(jié)合，使得風(fēng)險(xiǎn)管理工作僅僅流于形式，無法發(fā)揮應(yīng)有的作用。國(guó)內(nèi)外眾多的機(jī)構(gòu)，先后進(jìn)行過多次的培訓(xùn)，但培訓(xùn)內(nèi)容基本上都是普及型的，無法滿足一些中高端企業(yè)，特別是已經(jīng)具備風(fēng)險(xiǎn)管理基礎(chǔ)知識(shí)的企業(yè)之需要。中國(guó)醫(yī)藥行協(xié)會(huì)針對(duì)企業(yè)需求制定此次培訓(xùn)課程。

FDA 510（k）為醫(yī)療器械在美國(guó)上市的主要途徑之一，絕大多數(shù)醫(yī)療器械通過此途徑清關(guān)上市。隨著我國(guó)醫(yī)療器械的發(fā)展，出口美國(guó)越來越多。為企業(yè)提供FDA相關(guān)的法規(guī)介紹，F(xiàn)DA 510（k）的內(nèi)容、格式及新的評(píng)審流程和關(guān)注點(diǎn)。

FDA醫(yī)療器械法規(guī)包括器械上市前和上市后兩大部分，其中上市前部分的核心是“上市前批準(zhǔn)（PMA）”和“上市前通告（PMN，也即510（k））”；上市后部門的核心為“醫(yī)療器械質(zhì)量體系法規(guī)（QSR820）”和“醫(yī)療器械報(bào)告（MDR）”。

值此一年一度端午節(jié)來臨之際，卓遠(yuǎn)天成全體員工祝福您及您的家人：節(jié)日快樂、身體健康、平安吉祥！

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