發(fā)布時間：2013-09-06
美國FDA已將IEC 60601-1第2版的過渡期延長到2013年12月31日。 美國FDA先前將IEC 60601-1第2版的過渡期截止日設(shè)定為2013年06月30，自那時起，F(xiàn)DA將不再接受在510（k）、PMA和其他形式的醫(yī)療器械申請中IEC60601-1第2版的符合性聲明。 眼下，作為對受到影響的制造商們的反饋信息之響應(yīng)，F(xiàn)DA將在510（k）申請中繼續(xù)接受IEC 60601-1第2版的符合性聲明，直至2013年底。 關(guān)于卓遠(yuǎn)天成: 深圳市卓遠(yuǎn)天成咨詢有限公司是一家從事醫(yī)療器械國際咨詢的專業(yè)性咨詢機(jī)構(gòu)，可為您提供各個國家或地區(qū)醫(yī)療器械上市注冊、醫(yī)療器械質(zhì)量體系審查等多種國際注冊及認(rèn)證的咨詢/代理服務(wù)。 |
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