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美國食品藥品監(jiān)督管理局最近在其510（k）上市前通告網(wǎng)頁上補(bǔ)充了一個新的時間限，該網(wǎng)頁歸納了FDA評審人員與醫(yī)療器械申請者之間在提交和最后清關(guān)期間的典型溝通方法。

FDA出版了新的流程圖來滿足醫(yī)療器械用戶費(fèi)修改案2012（修改案III）所設(shè)立的業(yè)績目標(biāo)。流程圖指明了對于大多數(shù)510（k）清關(guān)決定的90天時間框架， 說明了在可能的條件下什么樣的制造商有望與FDA評審員就醫(yī)療器械注冊過程進(jìn)行溝通。

通常，510（k）申請者可以認(rèn)為在15個日歷天內(nèi)獲知提交文件的接受性決定，在60天內(nèi)獲知實質(zhì)性評審決定，以及在90天內(nèi)獲知最終評審決定。有一些顯著評審問題的申請者也將在100天內(nèi)得到通知。

在修正案之前，醫(yī)療器械行業(yè)擁護(hù)者曾抱怨關(guān)于補(bǔ)充信息的一些不可預(yù)知的和不一致的要求以及一些與FDA的其他溝通導(dǎo)致了美國注冊的延遲。盡管這個新的流程圖只是一個流程圖而不是FDA評審業(yè)績的跟蹤記錄，但“一旦注冊開始進(jìn)行，申請者能從FDA法規(guī)人員那里獲知什么”，它的確為此提供了一個更加清晰的描述。

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