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臨床試驗實踐上的差異，如臨床試驗方案的設計、指導、執(zhí)行、監(jiān)察、審核、記錄、分析以及臨床試驗報告方面的差異等。外包過程及外包供方的管理是質(zhì)量體系的重要課題，你知道哪些機構應視為外包方嗎？換言之，你知道哪些過程應視為外包過程嗎？

在FDA的概念中， CRO（Clinical Research Organization）機構應視為外包方，應納入820.50的管理，并且，應制訂CRO管理的SOP。

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