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為證實(shí)您的產(chǎn)品等同于已在美國(guó)上市的同類器械，統(tǒng)計(jì)分析所占的份量越來(lái)越重。也就是說(shuō)，很多方面，您需要通過(guò)統(tǒng)計(jì)分析的結(jié)果來(lái)證明實(shí)質(zhì)等同的宣稱。

例如，您的產(chǎn)品性能方面，僅僅證實(shí)您的產(chǎn)品與等價(jià)器械所適用的標(biāo)準(zhǔn)相同是不夠的，您需要進(jìn)行相關(guān)性分析才能得出結(jié)論。當(dāng)然，需要統(tǒng)計(jì)分析之處，遠(yuǎn)不止這些。

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