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原則上講，FDA是接受來自于美國以外的臨床試驗機構的臨床數據的，只要符合以下兩個條件：

         1）遵循赫爾辛基宣言；

         2）該臨床試驗符合當地的法規(guī)。

但在實際操作時，事情不會這么簡單，FDA還要考慮以下幾個方面的影響：

        1）臨床研究條件

             如：臨床關注標準，臨床設施，醫(yī)務人員的水平等；

        2）臨床研究人群

             如：種族，性別，民族，年齡，受教育程度等；

        3）法規(guī)要求

             即，不同國家和地區(qū)的法規(guī)要求不同，美國以外的某個國家，其臨床法規(guī)可能沒有描述美國臨床法規(guī)所要求的內容；

        4）臨床試驗實踐

             臨床試驗實踐上的差異，如臨床試驗方案的設計、指導、執(zhí)行、監(jiān)察、審核、記錄、分析以及臨床試驗報告方面的差異等。

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