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9月28日，F(xiàn)DA發(fā)布了關(guān)于申請(qǐng)?zhí)厥?10（K）的指南草案。該草案目前有2個(gè)月的意見(jiàn)征求時(shí)間。該草案一共32頁(yè)，這是對(duì)1998年建立特殊510（K）程序以來(lái)的首次更新。

9月6日，美國(guó)FDA發(fā)布了510(k) 快速審核流程。這個(gè)流程的目的是為了簡(jiǎn)化制造商遞交中等風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械510（k）的流程以及評(píng)估使用FDA的免費(fèi)e-submitter軟件是否能提高審核效率。

2018年6月25日，司法部政府網(wǎng)發(fā)布醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例修正案（草案送審稿），《修正案草案》對(duì)現(xiàn)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（以下簡(jiǎn)稱《條例》）增加12條，刪除2條，修改39條?！稐l例》于2014年進(jìn)行了全面修訂，2017年5月進(jìn)行了局部修改。此次修改以修正案的方式進(jìn)，緊緊圍繞確?！秳?chuàng)新意見(jiàn)》改革措施順利實(shí)施，立足改革急需；同時(shí)，考慮條例》不宜頻繁修訂，因此，此次修正對(duì)制約醫(yī)療器械有效監(jiān)管的突出問(wèn)題一并予以解決，并為改革和監(jiān)管提供法律支撐。

2018年5月31日，F(xiàn)DA發(fā)布了一份指南---“關(guān)于上市前申請(qǐng)（510k）非臨床性能測(cè)試報(bào)告的推薦內(nèi)容與格式”。該指南對(duì)于非臨床性能測(cè)試報(bào)告中要包含哪些內(nèi)容，并要按什么格式編寫(xiě)，此指南中給予了比較明確的建議。

很多IVD制造商在做美國(guó)FDA注冊(cè)的時(shí)候，可能知道要做510(k)或者PMA, 但不知道還有CLIA分類這一回事。CLIA是什么？跟所有的IVD產(chǎn)品有什么關(guān)系？會(huì)影響市場(chǎng)銷售嗎？要如何申請(qǐng)？